CSV・ER/ES・DI

https://youtu.be/-SJK8j_rpiYデータインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分かデータインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多い。つまり、データインテグリティは電子記録に対する信頼性の保証だと誤解しているのである。データイ

https://youtu.be/M9rb6xv25gQPart11の経緯と動向21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端である。Part11は1997年3月20

https://youtu.be/S6JR75gaSHAオープンシステムについて1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステムが区別されている。クローズドシステムとは、企業が管理できる範囲のネットワーク

電子記録の長期保存に関する問題21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子記録の長期保存についても対応が困難な問題である。監査証跡の重要性これまでに何度も指摘を行ってきたが、たとえ紙媒体上で承認を行ったとしても、当該電子記

データインテグリティの継続的改善とはGMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年の改正により新設された箇条である。第20条 文書及び記録の管理2　製造業者等は、手順書等及びこの章に規定する記録について、あらかじめ指定した者に、第8条第2

https://youtu.be/B0NaudC1JT8なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こずっているのが現状ではないだろうか。データインテグリティ対応が企業にとってハー

https://youtu.be/9EI9I81QaqA現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultureの醸成が重要である。品質保証の移り変わりFDAがGMPを初めて発出したのが1963

FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではないと主張してきた。あるコンサルタントは「FDA査察等で査察官に見せるコンピュータシステムはすべてCSV/Part11対応をしていなければならない。

CSV実施はそんなに重要か筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施についてのコンサルティング実施要請が来る。多くの場合、規制当局の査察に備えたいからとか、顧客監査などで指摘を受けたくないからとか、単に規制要件は絶対に

QMSの構築方法QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウンで作成する。第一階層：品質マニュアル第二階層：規程（Provisions）第三階層：標準業務手順書（SOP）第四階層：要領、様式といった４階層が