ASTROM通信

ゴールデンウィークが近づいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が国内外の製薬会社に出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ幸いです。

今日から新年度が始まりましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回も、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター３件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非最後までお読みいただければ

一気に春めいてきましたが、いかがお過ごしでしょうか？今回は、アメリカ食品医薬品局（FDA)が、アメリカ国外ではなく国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター２件を取り上げ、FDAがどのような点を問題視して指摘したかを確認していきたいと思います。是非、お読みいただければ幸いです。

日ごとに暖かさを感じられるようになりましたが、いかがお過ごしでしょうか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

三寒四温の季節となりましたが、いかがお過ごしでしょうか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。最近のウ

最近のウォーニングレターの概要■Warning Letter 320-23-04■2022年5月12日～5月20日のインドの製造所の査察でみつかった医薬品製造の重大なCGMP違反について発した2022年11月22日付ウォーニングレターには、下記の指摘事項があげられています。

2022年12月23日に厚生労働省より令和３年の薬事工業生産動態統計年報が発表されました。以下に主な内容をピックアップしました。出典： https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2021/nenpo/■医薬品■１．生産金額について

2023年最初のメールマガジンは、前回のメールマガジンの冒頭で少し触れた、EU及びPIC/S のGMPガイドラインAnnex11(コンピュータ化システム)の改訂にむけた動きを確認していきます。現在Annex11は、改訂にむけてコンセプトペーパーのパブリックコメントが募集されています。そこで

師走のあわただしい時期になりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？2022年11月16日から、EU-PIC/S GMP Annex11の改訂にむけて、コンセプトペーパーのパブリックコメントの募集が始まりました。参照先：https://picscheme.org/docvie

今年も残すところあと一ヶ月となりましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？さて今回は、久々に、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国外の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。