薬機法

基本要件基準とは医療機器の承認基準とは「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器に関する基準をいう。「承認基準」は、原則、国際基準等からなり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目について定めている。承認基準の内容

厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11から開始した。本ガイドライン案は医薬品等の許可等事業者のうち、製造販売業者および製造業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するための指

2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第198回通常国会での成立はならず、同年10月4日に開会した臨時国会において審議が継続して行われ、11月27日の参院本会議で可決され、成立、12月4日に公

１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1） 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。（2） 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。（3） 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け

2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （医薬品医療機器等法）という名称に変更される。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （薬機法）という名称に変更された。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売