品質システム

筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。ISO-9001:2008においては、予防処置とは「起こり得る不適合またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置」と定義されていた。ここで、「起こり得る不適

FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations）」の邦訳版を公開しました。Quality-Systems-Approach-to-Pharmaceu

日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物に対してRetrospectiveに抜き取りによって監査が行われるのが一般的です。この方法では、非監査部門が行ったCheckを繰り返していることになります。海外から、日本

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQualityCheckと勘違いされているように感じることがしばしばあります。これは間違いで、Quality Controlが正しいことはご承知の通りです。日本の多くの製薬企業にお