品質システム

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。では「レビュ」の適訳は何であろうか。実は「レビュ」は2通りに訳さなければならない。「設計レビュ」の場合は「審査」と訳すことが適切である。つまり設計

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである、製薬企業ではま

日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。供給者管理に関しては、アップル社の取り組みが参考になる。アップル社のホームページには「サプライヤー責任」と題して取り組みを公開している。供給者の責任は「説明責任」「労働者の権利と人権」「従業員の

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。なぜデータを収集するのか？まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「間違いがないことを確認する」ことである。間違いを見つけるのはQCの仕事である。また品質を保証するのはQAの仕事である。では、いったい監査の目的は

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する。内部監査の目的は、以下の2つである。自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する。QMSの有効性を確認する。それ以外は

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が要求するレビュや承認はほとんど実施されていないのが現状である。ISO-9001では「レビュ」というキーワードが頻繁に登場する。読者諸氏は、「レ

ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかったり、回収が頻繁に起きたりといったケースが多い。その最大の理由は、これまでのISO-9001などの国際規格はその記述があいまいであり、企業側に

ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management System：品質管理システム）で活動しているグループのことを指す。法人が同じか異なるかではないことに注意が必要である。例えば、異業種から参入した医療機