医薬品

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査する

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実

日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物に対してRetrospectiveに抜き取りによって監査が行われるのが一般的です。この方法では、非監査部門が行ったCheckを繰り返していることになります。海外から、日本

品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQualityCheckと勘違いされているように感じることがしばしばあります。これは間違いで、Quality Controlが正しいことはご承知の通りです。日本の多くの製薬企業にお

各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したのは「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということです。つまり、Cut & Pasteをして「～をする」

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必要要件であることを知っていながら、インス トレーション作業時にIQを行わないのか?つまり、こちらから要求しないとIQをしないで、またExtra Cha

ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）

FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures"（以下、Part11）という規則を発行した。意外と知られていないことであるが、Part11は製薬業界からの要請に従って作成された規則である。というのも