医薬品

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483

昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Commercial Off the Shelf）を購入し、構成設定やカスタマイズを行うことによって、ユーザ要求に適合させることになる。市販パッケージを導入する場合、一般にユ

今回は、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演用紙の続編である。筆者はFDA査察対応を多く手掛けてきた。しかしながら、最近のFDA査察官は急激な増員と共にその質がかなり劣化していると感じる。まともな指摘を出せない査察官も多く存在する。過去には、査察ルームには国際

近年、FDA 査察の頻度が増加している。これは、民主党のオバマ政権 の政策であると思われる。 FDA 長官は大統領が任命するため、政権の方針によって、 FDA の方針も影響を受けることが多い。2004 年以降、FDA の査察はリスクベースに変更された。 したがって、リスクが高くない製品を米国に輸出

FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時に、FDA Form 483が発行される。FDAの長官は大統領が任命する。2009年にオバ

医薬品・医療機器等の回収について　（平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）

FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当たらない。では、FDAはPart11査察をやめたのであろうか。そうではない。実は、FDAのポリシーとして、発行当初からPart11ありきの査察は行わない

日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で重大な事故が発生した場合、承認した厚労省の課長が刑事訴追を受けることになってしまう。つまりすべての過ちは政府が担う。欧米では、その時点の基準をもって判

◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問をされる。Part11対応は重要である。しかし、Part11遵守は手段であって、目的ではない。そもそも、Part11査察（Part11に特化した査察）

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）