J-GMP関連

本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下記の要求がある。2　製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、

製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、製造管理者の責務を見直した。そのため製造管理者の責務が大幅に改定されているので注意が必要である。改正後は品質部門に「品質保証に係る業務を担う組織」（品質保証部門：QA）を

改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。品質リスクマネジメント責任者改正GMP省令の第3条の4 品質リスクマネジメントには以下の要求事項がある。製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築し

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条）１．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順３．試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順４．安定性モニタリングに関する手順５．製品品

厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。改正GMP省令（本文）JGMPダウンロード改正GMP省令と現行のGMP省

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始し、2020年12月26日に締め切った。改正GMP省令は、2021年4月公布、8月1日

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4月公布、8月1日の施行を予定しています。イーコンプライアンスでは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表を作成いたしました。ご希望の方は、以下からダ

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。2021年4月公布、8

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労働省令においては「医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令」となっている。このタイトルは、改正GMP省令では改めて欲しいと筆者