GMP

https://youtu.be/C-3YfyOm65s 日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 関連商品[blogcard url="https://ecomplian

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。品質リスクマネジメント責任者改正GMP省令の第3条の4 品質リスクマネジメントには以下の要求事項がある。製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築し

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条）１．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順３．試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順４．安定性モニタリングに関する手順５．製品品

厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたってその企業名を講演会などで引用され、いわば人身御供のように取り扱われている。承認事項を遵守することは当然のことである。不正はけっしてあってはならない。しかし

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出)平成22年10月25日jimu20101025-2ダウンロード

2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコンプライアンス違反が露見した。再包装された医薬品の有効期限を改ざんしていたのである。当局は同社に対し、製品の製造および輸入の禁止を命じた。また、当局は「CEOの交替」を要

Quality-Systems-Approach-to-Pharmaceutical-CGMP-Regulations_Jダウンロード

PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や遵守困難な内容が含まれていることがある。これは、欧米の規制要件が期待を述べているためである。規制要件のあるべき姿は、業界を指導し理想的な状態に引っ張っ