医療機器

米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかあるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい。「米国へ輸出する医療機器に日本の添付文書を同梱しても良いか？」回答は、なるべく日本の添付文書を米国輸出品に挿入すべきではないということである。ただし、推奨

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2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufa

誤使用とユースエラーは異なるISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Guidelines for their inclusion in standards”」は、安全規格を策定する際の基準となるガイドラインである。こ

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

適格性評価とは手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが...）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた。最高級なので当然品質は良いだろう。しかしながら、高級なナイフは手術に適しているだろうか!?答えは否である。また、プラスネジを絞めたいけれど、プラスドライバ

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しかしながら、CSAはけっして新しい概念ではない。FDAが2002年にリスクベースドアプローチを提唱して以降、規制当局は品質保証に関わる労力（コスト）は、

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2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されました。2020 年

改正QMS省令とISO 13485の違いについて改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令はISO 13485に比べて差異（本邦特有の要求事項）も存在する。既にISO 13485:2016に準拠してQMSを構築済の企業においても、再度