改正QMS省令とISO 13485の違いについて
改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。
しかしながら、改正QMS省令はISO 13485に比べて差異(本邦特有の要求事項)も存在する。
既にISO 13485:2016に準拠してQMSを構築済の企業においても、再度見直しておく必要がある。
改正QMS省令の方が具体的で分かり易い。
改正QMS省令は、具体的な記述が多くみられる。
しかしながら、具体的であるがゆえに限定的にもなっていると思われる。
ISO 13485の解釈を狭くしていると思われるためである。
例えば、
5-3条 第1項 4において、ISO 13485では「これらのプロセスを監視し,適切な場合,測定し,分析する。」とあるが、改正QMS省令では「工程を監視するとともに、定量的に把握する必要がある場合においては、併せて測定し、及び分析すること。」となっている。
ISO 13485ではあえて抽象化している“適切な場合”を“定量的に把握する必要がある場合においては”と置き換えている。
5-4条 第2項 2において、ISO 13485では「この品質マネジメントシステムで製造する医療機器への影響度を評価する。」とあるが、改正QMS省令では「当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響」となっている。
ISO 13485の“影響度”を“当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響”と置き換えている。
非常に具体的である。
5-4条 第2項 3において、ISO 13485では「この規格及び適用される規制要求事項に従って管理する。」とあるが、改正QMS省令では「当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続」となっている。
これも非常に具体的である。
5-6条 第2項において、ISO 13485では「このようなソフトウェアの適用は,初回の使用前にバリデーションを行う。また,適切な場合,そのソフトウェア又は適用への変更後に,バリデーションを行う。」とあるが、改正QMS省令では「製造販売業者等は、前項のソフトウェアを品質管理監督システムに初めて使用するとき及び当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。」となっている。
ISO 13485ではあえて抽象化している“適切な場合”をただし書きとして具体的な例を示している。
しかしである。“バリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合”という解釈が限定的であるとも思える。ISO 13485の更新審査などでこれと同じ解釈でNotified Bodyが審査するかどうかは不明と思われる。
9条 第3項において、ISO 13485では「組織は,適用される規制要求事項に従い,記録に含まれる機密健康情報を保護するための方法を規定し,実施する。」とあるが、改正QMS省令では「製造販売業者等は、保有する個人情報(医療機器等の使用によって得られたものに限る。以下この項において同じ。)を適正に管理するための方法を定め、当該方法に従って、個人情報を管理しなければならない。」となっている。
“個人情報は医療機器等の使用によって得られたものに限る”と限定しているが、やはりこれと同じ解釈でNotified Bodyが審査するかどうかは不明である。
特定保守管理医療機器が存在する。
本邦には特定保守管理医療機器という区分が存在する。
特定保守管理医療機器に係る製品の場合、文書の保管は15年または当該製品の有効期間に1年をプラスした期間のうち長い方が求められる。
その他の相違点
- 用語が置き換えられている。いわば霞ケ関用語である。(例:品質管理監督システム、管理監督者照査など)
- 「製造販売業」と「製造業(登録製造所)」に区分されている。
ISO 13485には「登録製造所」はない。 - ISO 13485の注記は条文中に具体的に入れ込まれているが、改正QMS省令では逐条解説に記載されている。
- ISO 13485:2016 4.2.4 文書管理 「記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に従って管理する。」が削除されている。
- 限定第三種や限定一般医療機器に対する免除がある。
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-MHLW-00.html” title=”【2021年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式” content=”すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されているが改正対応が必要な企業、これから医療機器に参入する企業にオススメのひな形セットです。”]
Great article! That is the kind of info that should be shared around the web.
Shame on Google for not positioning this submit higher!
Come on over and visit my website . Thank you =)
prescription allergy medicine list what is allergy medicine called types of allergy pills
strongest sleeping pills uk sleep aids prescription drugs
order prednisone 10mg pills prednisone 10mg tablet
prescription meds for heartburn buy glimepiride 4mg generic
prescriptions for acne that work retin generic hormonal acne treatment near me
daily heartburn relief buy generic accupril online
order isotretinoin 20mg pills buy isotretinoin tablets generic isotretinoin 10mg
strong natural sleeping pills phenergan 25mg pills
buy amoxicillin no prescription generic amoxicillin 1000mg buy amoxil 1000mg generic
azithromycin 250mg canada purchase azithromycin for sale azithromycin 250mg over the counter
order neurontin 600mg generic neurontin 800mg tablet
buy azithromycin 500mg sale azipro over the counter azipro over the counter
furosemide for sale online buy generic furosemide over the counter
omnacortil us prednisolone brand omnacortil pill
buy generic prednisone for sale deltasone 10mg over the counter
order amoxicillin 250mg pill amoxicillin 500mg price amoxicillin buy online
doxycycline where to buy order vibra-tabs online
buy albuterol inhalator albuterol 2mg pill buy ventolin no prescription
where to buy clavulanate without a prescription augmentin 625mg cost
buy levoxyl for sale levothroid without prescription levothroid medication
order levitra generic buy vardenafil 20mg pill
order clomiphene 50mg for sale clomiphene cheap clomiphene order
rybelsus 14 mg cost buy semaglutide buy rybelsus pills
buy zanaflex pill buy tizanidine online tizanidine 2mg over the counter
buy prednisone 10mg online cheap order deltasone 10mg pill buy prednisone pill
order generic rybelsus order semaglutide 14 mg generic order rybelsus 14mg pills
isotretinoin 40mg pills order isotretinoin 10mg isotretinoin 40mg brand
order albuterol inhalator generic order ventolin without prescription order ventolin 2mg sale
amoxil 250mg price amoxicillin 1000mg canada buy amoxil 500mg
purchase augmentin online augmentin medication amoxiclav canada
cheap zithromax 250mg zithromax 500mg cheap order azithromycin generic
levoxyl usa buy cheap generic synthroid order synthroid 100mcg for sale
omnacortil 10mg sale order omnacortil for sale brand omnacortil
buy clomiphene 50mg pills clomid 50mg us buy cheap generic clomid
buy cheap generic neurontin how to buy gabapentin gabapentin cheap
sildenafil cost purchase viagra sildenafil overnight shipping
furosemide online order order generic furosemide 100mg order lasix 40mg online
rybelsus ca buy generic semaglutide for sale rybelsus oral
acticlate us buy vibra-tabs sale buy doxycycline 100mg online
vardenafil 20mg cheap order vardenafil 10mg without prescription vardenafil pills
poker online for real money internet roulette real money slot machines
order plaquenil online hydroxychloroquine 400mg brand plaquenil 200mg usa
order lyrica 75mg buy lyrica 75mg online order pregabalin 150mg online cheap
triamcinolone 10mg canada triamcinolone 4mg for sale cheap triamcinolone 4mg
tadalafil 5mg us cheap generic cialis tadalafil 40 mg
buy clarinex 5mg for sale desloratadine canada buy desloratadine without prescription
cenforce drug cenforce 50mg cheap cenforce 100mg cheap
buy aralen pills for sale buy generic chloroquine where can i buy chloroquine
loratadine canada claritin brand loratadine ca
buy glycomet paypal glycomet cheap glucophage 500mg pills
purchase priligy pill priligy generic misoprostol 200mcg oral
orlistat 120mg canada xenical tablet buy diltiazem no prescription
lipitor 20mg uk order lipitor 80mg online cheap order lipitor 80mg for sale
buy norvasc without a prescription purchase norvasc sale norvasc 5mg cheap
zovirax 800mg price generic zovirax 400mg purchase zyloprim without prescription
generic lisinopril purchase zestril online cheap order generic lisinopril 5mg
oral rosuvastatin 20mg brand ezetimibe purchase zetia generic
buy omeprazole online prilosec 10mg generic order omeprazole
where to buy motilium without a prescription motilium ca tetracycline for sale online
buy lopressor without a prescription lopressor 100mg canada metoprolol price
how to buy cyclobenzaprine order flexeril online order baclofen without prescription
tenormin 50mg ca order generic atenolol atenolol price
ketorolac generic buy toradol 10mg online order colcrys 0.5mg generic
buy medrol oral medrol cost methylprednisolone 16 mg oral
essay helper buy a research paper online thesis website
inderal 20mg cost buy plavix generic buy plavix
purchase methotrexate online methotrexate 10mg tablet order warfarin generic
order mobic sale order celebrex 200mg sale order celebrex without prescription
buy maxolon medication buy reglan 10mg order losartan 25mg sale
buy flomax 0.2mg pills celebrex online order buy generic celecoxib 100mg
nexium ca order esomeprazole 20mg generic generic topiramate 100mg
generic zofran 4mg zofran over the counter aldactone 100mg tablet
generic imitrex 50mg oral imitrex 50mg order levofloxacin 500mg online
brand simvastatin 10mg zocor 10mg uk buy valacyclovir 1000mg generic
avodart 0.5mg drug avodart 0.5mg ca purchase ranitidine pills
ampicillin online buy vibra-tabs buy online amoxil pills
finasteride brand order forcan sale diflucan 100mg sale
order baycip without prescription – buy ethambutol 1000mg online augmentin 625mg drug
ciprofloxacin drug – order augmentin for sale order amoxiclav
purchase metronidazole pill – cefaclor 250mg drug order zithromax generic
ciplox 500 mg over the counter – buy doryx no prescription erythromycin 250mg price
valtrex uk – nemasole cheap how to get acyclovir without a prescription
ivermectin medicine – sumycin drug sumycin where to buy
metronidazole 400mg generic – buy terramycin paypal buy zithromax sale
buy acillin pills ampicillin canada where can i buy amoxicillin
purchase lasix sale – purchase warfarin online buy generic captopril for sale
metformin 1000mg over the counter – cheap bactrim lincocin 500mg tablet
oral zidovudine – buy glucophage for sale buy allopurinol pill
buy generic clozapine – amaryl 1mg oral cheap famotidine 20mg
buy quetiapine online cheap – bupron SR price eskalith uk
oral anafranil 50mg – buy sinequan 75mg pills order sinequan 75mg online
hydroxyzine 25mg over the counter – buy escitalopram 20mg without prescription where to buy endep without a prescription
buy amoxicillin pill – cefuroxime 500mg sale order baycip for sale
generic augmentin – buy augmentin 625mg online cheap ciprofloxacin brand
cleocin 150mg tablet – cefpodoxime 200mg brand cheap chloramphenicol pill
zithromax canada – tetracycline oral ciprofloxacin 500 mg tablet
ivermectin 6 mg for humans – order levofloxacin online purchase cefaclor pill
best antihistamine for runny nose – purchase seroflo generic order theophylline 400mg for sale
order desloratadine 5mg without prescription – flixotide order online ventolin 4mg pill
depo-medrol buy online – loratadine 10mg us generic astelin 10 ml
buy glyburide 5mg generic – glucotrol over the counter forxiga 10mg sale
repaglinide 1mg ca – repaglinide canada cheap jardiance 25mg
buy metformin sale – order sitagliptin 100mg online cheap acarbose 50mg generic
buy generic terbinafine for sale – purchase forcan online cheap grifulvin v
buy semaglutide 14mg pills – buy glucovance paypal desmopressin online
ketoconazole 200 mg over the counter – purchase butenafine without prescription buy generic sporanox 100 mg
buy famvir 500mg for sale – famvir 500mg sale valaciclovir 500mg brand
order digoxin 250 mg sale – buy generic dipyridamole 100mg lasix medication
buy microzide 25mg – order plendil generic order bisoprolol sale
metoprolol 50mg cost – buy nifedipine no prescription order adalat without prescription
buy generic nitroglycerin over the counter – cheap valsartan buy valsartan paypal
rosuvastatin barrel – crestor online thump caduet buy maid
simvastatin wide – lipitor swim atorvastatin whistle
buy viagra professional trust – viagra professional hungry levitra oral jelly voice
priligy wreck – sildigra current cialis with dapoxetine sword
cenforce dance – cenforce encourage brand viagra toe
brand cialis david – penisole sometime penisole help
cialis soft tabs soft – viagra oral jelly beer viagra oral jelly online alter
brand cialis survive – alprostadil chuckle penisole sole
cialis soft tabs pills friend – cialis oral jelly pills save viagra oral jelly shadowy
cenforce single – cenforce online place brand viagra online sell
priligy honour – fildena astonish cialis with dapoxetine dirty