医療機器

品質が良いとは？ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客の要求と製品の仕様が合っている状態、これを品質が良い状態という。使い勝手が良いとか悪いということは、本来品質とは関係がない。例えば、手術する際にメス

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに限っており「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）と称している。（当社記事「医薬品と医療機器の相違点につい

QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。上記の規制要件ではざっくりと、手順書を作成するマネジメントレビューへのインプットを作成するマネジメント

【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンスIMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス「Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy M

医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）」と題する事務連絡が発出された。おそらく、先日のトヨタ関連企業へのサイバー攻撃を受けて発出されたものと思われる。要請の本文は

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とすることで、情報の透明性を確保し、適切な調整を実施することを目的としています。欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販

製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造販売業業許可が必要である。医療機器の場合、製造販売する製品のリスクにより、業許可の種類が異なる。第一種製造販売業者　一般医療機器（クラスＩ）第二種