ISO-13485：2016

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に

QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。上記の規制要件ではざっくりと、手順書を作成するマネジメントレビューへのインプットを作成するマネジメント

医療機器製造とプロセスバリデーションISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。7.5.6　製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証すること

特別採用は一度のみ許される医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、廃棄するリワークする（製造し直し）特別採用するのいずれかを選択しなければならない。しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用（Consessio

苦情管理についてISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、ISO 13485：2016では「8.2.2 苦情処理」として箇条を立てて独立させた。またISO 13485：2016では、苦情処理に関して詳細化された。「修

ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。つまり、医療機器および体外診断用医薬品の承認・認証申請にあ

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）の管理方法では大きく異なる。文書は多くの場合、継続的改善を通じて常に改訂されなければならない。またその際に版管理を十分に行い、履歴を残しておく

QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについてQMS省令とISO-13485:2016の比較FDA QSRとISO-13485:2016の比較QMS省令とISO-13485の用語の比較はじめに医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO-13485:2016が発