FDA QSRとは 2019.02.20 1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公示した。『21 CFR Part 820 Quality System Regulation - QSR』QSRは、ISO 13485:1996/IS
21 CFR Part 809 IVD 2019.02.18 Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとはIVD製品に関する追加の規定を提供part801に追加してIVD製品に要求されるラベル・ラベリングへの記載事項が大部分を占めるその他特定のIVD製品（国家戦略的保有IVD製品、特定検体
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL 2019.02.18 Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは公衆衛生へのリスク低減のために企業がその市販する医療機器を修正・除去する場合のFDAへの報告義務を規定FDAへの報告が必要ない医療機器の修正・除去を行った場合の記
21 CFR Part 803 MDR 2019.02.18 Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とはFDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則21 CFR Part803の下で、製造業者、ユーザ施設、輸入業者は特定の医療機器に関する有害事象をFDAに報告する義務を負う21CFR Part803の邦訳はこちら
21 CFR Part 801 Labeling 2019.02.18 Part 801 LABELINGとはFDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定：ラベリングに関する一般的事項UDIOTC機器のラベリング要求適用除外事項特定の機器に関するラベリング要求ラベルとラベリングの違いラベル（Label）あらゆる物品の直接の容器の上