21 CFR Part 809 IVD 2019.02.18 Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとはIVD製品に関する追加の規定を提供part801に追加してIVD製品に要求されるラベル・ラベリングへの記載事項が大部分を占めるその他特定のIVD製品（国家戦略的保有IVD製品、特定検体