EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開情報で入手可能とすることで、情報の透明性を確保し、適切な調整を実施することを目的としています。欧州MDRでは、事業者、機器、認証、臨床試験、市販

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。ISO 13485の認証取得は必ずしも必須ではない。日本の場合、QMS省令に適合してQMSを構築・運用していれば良く、米国

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認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンスMDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担当者が集まり、新しい医療機器やグレーゾーンになる医療機器の判断をするため、MDR/IVDRの施行に伴い新

2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関す

2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」が発出されました。本ガイダンス文書の翻訳はこ

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufa

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されました。2020 年

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。 品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。 また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2