EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています

製造業者は機器のMDRの適合を行う場合、適合性評価手順（Conformity Assessment Procedures）に基づく必要がある。製造業者は、医療機器のリスクに応じた「適合性評価手順」を見極める必要がある。 適合性評価手順はArticle 52 「適合性評価手順」に記載

MDRの最新スケジュールについて欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation：欧州体外診断用医療機器規則）に関するRolling Planを公表した。MDRは新

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州に製品を輸出している多くの医療機器企業はホッとしたのではないだろうか。そもそもMDDがMDRになったきっかけは、いわゆる”PIPスキャンダル”

イーコンプライアンス MDR情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。COⅥD-19のパンデミックに関連し、欧州議会（European Parliament）は、欧州医療機器規則（MDR）2017/7

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CEマークは、医療機器、電気製品、通信機器、産業機械など、製品分野ごとに21種類の指令が定められている。それぞれの分野

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR

イーコンプライアンスMDR（Medical Device Regulation）情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device