医療機器

設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設計のアプローチは、非常に複雑で多くのチームメンバーが関わるため、計画の様々なステージで責任を明確に定義することは非常に重要である。例えば、品質保証グル

ISO-13485とFDAの要求の違いFDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処置（Preventive Action）を実施しなければならない。企業によっては、是正処置と予防処置を分離している場合があるが、FDAの査察官か

医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについてFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」において医療機器企業がソフトウェアのバリデーションを実施しなければならないものとし

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第2回】品質マネジメントシステム品質マネジメントシステムとはISO-13485:2016の第4章では「品質マネジメントシステム」についての要求事項が記載されている。4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項4.2

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第1回】ISO-13485改定の要点2016年2月25日にISO-13485:2016が発行された。ISO13485:2003からの認証の移行期間は、ISO 9001と同じで以下とおりである。移行期間は3年間。（改定後

日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識が薄いことに危惧している。今回は日経ビジネスデジタル版の記事を抜粋して引用したい。製造などの現場で働く従業員からの改善提案が激減している。日本HR協会による改善実績調査

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ）の中で明らかにした、FDAの新しい医薬品業界監視の方針のことである。1997年、FDAの行政改革を目的

CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では規制要件や国際規格であるISO-13485において実施が要求されている。一方において、製薬業界においてはCAPA要求は、GMPには記載がない。（図参照）したがって、CA

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試験成績書や試験報告書などを作成するために使用したExcelシートは、紙媒体に印刷後に削除しているとのことであった。その根拠として、GAMP5の付