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2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号、以下「改正GMP省令」という。）を公布した。改正GMP省令は、2021年8月1日から施行された。また、厚生労働省は2021年4月28日付で改正GMP

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現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒産に至った企業も存在する。また従業員の雇用が保てず、また新規採用の取り消しも発生している。ところで読者諸氏の企業では業務継続計画書（BCP：Business&

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part58.3(k)に記載がある。“生データ”とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。なぜデータを収集するのか？まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた

ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会はほとんどない。その理由は単純である。ITアプリケーションには、数多くの機能が存在する。一方で、構造設備は、1プロセス：1機能：1システムである。例えば

製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責任がある。しかしながら、供給者に規制要件を教育し、また要求される品質を担保させることは容易ではない。2008 年には、ヘパリン ナトリウムの副作用により米国で 8

厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるということである。英語では教育は「Education」であり、訓練は「Training」である。自動車免許の取得を考えてみよう。教習所において学科教習を受けるが、これが「教育」に

昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Commercial Off the Shelf）を購入し、構成設定やカスタマイズを行うことによって、ユーザ要求に適合させることになる。市販パッケージを導入する場合、一般にユ

1.　生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されているものと思われる。生データとは、最初に文字化または記号化されたものである。万が一、検査の結果をシャーレのふたに記録したとすれば、当該記録（シャーレのふた）が生データとなる