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PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「自己点検」と訳している。しかし、筆者はこの訳は適切ではないと感じている。当局による査察であるAuthority Inspectionに対して Self

英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection and data integrity」という記事を掲載している。この記事の中で、MHRAは、製薬企業は自己点検の重要性を見直し、データインテグリティやト

医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要求される「品質管理システム」（QMS：Quality Management System）は同義である。医薬品品質システム（PQS： Pharmace

医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality M

医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させることは、自社の品質改善に非常に有効である。しかしながら、多くの場合、監査員は自社のプロセスしか知らず、他社とのベンチマークができない。そのため、供給者監査

日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self Inspection」である。つまり数年に1回の当局査察（Authority Inspection）での指摘を待たずに自身で日々"査察（Inspection）"を実施して

医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局は、サプライチェーンがグローバル化していることに伴い、海外査察の回数を増やしている。 しかしながら、査察にかけることができるリソースは限られているため、効率的な査察手法が

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「間違いがないことを確認する」ことである。間違いを見つけるのはQCの仕事である。また品質を保証するのはQAの仕事である。では、いったい監査の目的は

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する。内部監査の目的は、以下の2つである。自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する。QMSの有効性を確認する。それ以外は

ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソースに限界があることに基づいている。査察官がわずかな日数で発見できるエラーを修正しただけでは、氷山の一角にすぎないのである。したがって、当局が査察するのではなく、経