『ユーザビリティエンジニアリングについて』 2020.06.02 医療機器 ユーザビリティについてユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いやすさ」のことではない。FDAは過去に「ヒューマンファクターエンジニアリング（人間要因工学）」という用語を使用し「ユーザビリティエンジニアリング」
『設計』と『設計管理』の違い 2019.10.15 医療機器 医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件や国際規格（ISO-13485）などが要求しているのは、『設計管理』であって『設計』そのものではないのである。『設計』は各社のやり方に従って図面を描き
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点 2019.08.04 医療機器 【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。 医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製
製薬企業がクスリを売らなくなる日 2019.07.25 医薬品 昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Beyond the Pill～」というタイトルで記事を投稿している。医薬品を取り巻く昨今の外部環境や企業内部の状況の変化から、製薬産業において大きなパラダイムシフトが起きてい
『設計管理』に関する誤解 2019.05.31 医療機器 FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。現状では市場における不具合の約50%が設計問題であり、そのうちの90%までもが
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？ 2019.03.03 CAPA関連情報 製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485およびQMS省令などでCAPAが要求されており、程度の差こそあれども、どの企業もインプリメントは終えているはずだ。しかしである、製薬企業ではま
リスクについて 2019.01.14 品質リスクマネジメント リスクとは2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生
FMEAについて 2019.01.13 品質リスクマネジメント 厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「バリデーション計画書には、必要な場合には詳細なリスクアセスメントについても記載すること。」という要求事項が記載されている。しかしながらその「詳細なリス