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前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定義はICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」に以下の通り記載されている。特定されたハザードに関連するリスクの推定ハザードとは、危害の源のことをいう。例え

FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメントを実施するよう求めている。では、リスクアセスメントとはいったいどのようなものであろうか。例えば、ハンバーガーショップでハンバーガーを焼く工程があったと

ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー（use error）」といった用語が使われている。しかしながら、それらの差異が明確ではなく、混乱を来すことも多いと思われる。さらにISO 14971において英語

【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかな

一般に機器設計においては、機能要求と性能要求をもとにする。しかしながら、医療機器の設計においては安全要求も追加しなければならない。ユーザである医療関係者（医師、歯科医師、看護師、検査技師等）や患者からユーザ要求を収集した際、機能要求や性能要求のみである場合が大半である。ほとんどの場合、安全

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助からないことを誰でもが知っている。しかしながらなぜ飛行機に乗るかというと、まず墜落しないと考えているからである。つまり、重大性は「致命的」でも発生確率は「

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジメントなどである。同じ用語を使用しているが、医薬品企業と医療機器企業ではその実施方法が異なる。今回は、医薬品企業と医療機器企業の差異を明らかにし、それぞ

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製

ファイルとは医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、リスクマネジメントファイル（RMF：Risk Management File）、ユーザビリティエンジニアリングファイル（UEF:Usabilit

リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものである。つまり、問題点とは目の前にある障害のことであり、解決せざるを得ない。それに対して、リスクとは将来起こり得る問題のことであって、回避・低減すべきもの