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MHLW_CSV_Guideline_Q_and_A_20101021ダウンロード

筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システムがユーザ要求に完全に一致している状態をいう。つまり、パッケージシステムを導入する場合、構成設定やカスタマイズを実施して、ユーザが要求する機能を実現する

筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることがある。この質問には、非常に違和感を覚える。カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のた

ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management System：品質管理システム）で活動しているグループのことを指す。法人が同じか異なるかではないことに注意が必要である。例えば、異業種から参入した医療機

別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）についてNo.章番号意見当省の考え方類似件13.適用範囲本指針の適用範囲を明確にすべき。本指針は、薬事法が適用される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関

Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針を示すことから始まった。しかしながらFDAが1994年8月に示したPart11のドラフトルールは、業界の期待したものとは大きく異なっており、FDAと業界との間で軋轢が生ま

電子が正か紙が正か筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査して、署名（捺印）を行っている。したがって、紙が正（原本）である。」しかしながら、この主張は、性善説に基づくものである。おおよそ欧米の規制当局の査察は、性悪説をもと

電子記録/電子署名について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。FDAは、1997年3月20日に発表した21 CFR Part11の前文（preumble）のコメント88で、以下の

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1.はじめに近年のITの進化と共に、医薬品の研

出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。* 本ページは作成途上です。日々更新を行います。（最終更新日2008年10月18日