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プロセスバリデーションの実施条件とはISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーションには下記の要求事項が記載されている。製造およびサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証

https://youtu.be/-zPQhfZVtMEバリデーションの考え方の誕生 バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射剤は製造工程で滅菌処理され、出荷試験時には無菌試験に適合していた。メーカーは試験適

https://youtu.be/xz82QRd77JI自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？読者は、寿司屋などで食べる刺身に比べて、自宅で夕食に食べる刺身が美味しくないと感じたことはないだろうか。マグロなどの鮮魚は、漁師が釣り上げてから鮮魚店に並ぶまで、その品質を確

https://youtu.be/64i0DskCNh8QSRからQMSRへ2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表し

品質が良いとは？ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客の要求と製品の仕様が合っている状態、これを品質が良い状態という。使い勝手が良いとか悪いということは、本来品質とは関係がない。例えば、手術する際にメス

医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に

QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。上記の規制要件ではざっくりと、手順書を作成するマネジメントレビューへのインプットを作成するマネジメント

購買管理におけるQCDについて医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと呼ばれる手法により、設計管理や製造管理などの監査からリンクされ、購買管理プロセスが監査されることになっている。購買先の事前評価、定期的な再評価（例：1回/年

医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リスク」という。リスクは未来形である。安全性に関しては、医療機器が市場に出て実際に使用された時にどんな危害が発生するかを、設計段階で知恵を絞って推定し安全設計をする必要があ

薬機法の対象となるもの薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の５つである。①医薬品・日本薬局方に納められているもの・病気やケガの「治療」に用いられるもの・「予防」に用いられるもの・人の身体の構造又は、機能に影響を及ぼすもの②医薬部外品・人体