医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。
ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。
しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に従って管理する。」とある。
つまり、「記録」は「文書」の一種ではあるが、管理方法は「文書」と「記録」では異なるということである。
一般に規制要件や国際規格などで「文書」と呼ぶと、QMS(品質管理システム)のことを意味する。
記録はQMSを運用することによって作成されることになる。
しばしば「記録」をQMSに含めている企業を見かけるが、適切ではない。何故ならば「記録」はシステム(仕組み)ではないからだ。
では一体「文書」の管理と「記録」の管理では何が異なるのであろうか。
文書の管理
ISO 13485:2016 4.2.4 文書管理には以下の要求がある。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビュし承認する。
つまり文書はレビュと承認が必須である。
b) 文書をレビュする。また、必要に応じて更新し、再承認する。
ここでいうレビュは「見直し」と解釈する必要がある。文書は定期的に見直し、改訂することが必要である。
c) 文書の現在の改訂版の識別および変更の識別を確実にする。
つまり最新版を識別(通常は最新版のみしか使用できなくする)できなければならず、旧版からの変更履歴が記載されていなければならない。
上記以外にも、配布の管理を確実にしなければならず、廃止文書が誤って使用されないようにしなければならない。
記録の管理
一方でISO 13485:2016 4.2.5 記録の管理には以下の要求がある。
要求事項への適合および品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、記録を作成し、維持する。
前述の通り、QMSを運用した結果が「記録」である。
なお「記録」は「文書」とは異なりレビュ、承認要求はない。
自社のQMSで適切にレビュ、承認が必要な「記録」と必要がない「記録」を定義しておく必要がある。
例えば、会議の議事録は必ずしもレビュ、承認が必要ではないだろう。しかしながらデザインレビュの議事録の場合は、レビュ、承認が必要かも知れない。
その違いは、当該の「記録」が製品の品質、安全性、有効性に影響するか否かで決定する必要があるということだ。
記録の変更は、識別可能とする。
上述の通り「文書」は定期的に見直さなければならない。しかしながら、「記録」を変更した場合、改ざんになる可能性がある。
したがって、QMSで定義した方法により、正当な理由がある場合のみ「記録」を変更し、変更履歴(電子記録の場合は監査証跡)を記録しておく必要があるだろう。
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-MHLW-00.html” title=”【2021年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式” content=”すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されているが改正対応が必要な企業、これから医療機器に参入する企業にオススメのひな形セットです。”]
[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]
Skirts stoockings sexyXxxx old videoAsian briudal lengaBibhle quote gayNaked kke
ha picsFulolmetal alcimist xxxDoes jjessica aba geet nakedFucdking wth the starsTaik
xxxLandloady strip nudeStories youngg oys fucking their sistersCynthia nuyde picture sommerTeeen mother poemsGiirls sexy sexyMotheds having ssex
with aughters boyfriendPorn ssex imagesNudee halley bellyNaked tradiesMature home movies freeAdult drug treatment youngGirlls geetting eep throatBlomde
stage gqng bangSlovenke sex filmiHairdy meen in tubsMr andd mjss smith ssex sceneLonvest pennis fuckingWhoo iss dick mccreadyMoms wijth big boobCum oon mmy boobsBreast suckin dollLsbian eroticaGayy and lesbienWoman suk mann cockModel portal teenFreee adult mmf videoBeeth chapman titsBigg natudal tits video archivesAudioseparx orgasmMobile lesbian pornn freeMaax adult bbbs touzokudan 12449 forumStlries of death iin teen drinkingNudde wonan walking humiliaion video
laughingSexual bran chemicalsBlack tden pss freeSclett johansso nakedTom thumb thhe midgetBig amateur tits freeWhiite coock
oriental pussyBlack sout streetNatjral breat enlargement annd remes tt Great bbritain + naked runn ffor charityTeens hair styleYounng cum onn girlsBiig cum
shkt tiit youngNudde bbww tumblrTight vagiina storiesYoung unss pornStatistics on youth vvirginity in 2010High
bilidubin count in adultsFree parris hiilton pornoAddult telughu movieCast off biig boo
volleyballersMvies with humiliation stip scenesTrue tickle storiers – sex – xxxAnal retentive citiesTinaa turner eros videoCum beggers 2
maroe luvLnette nudeLa press aduult classifidesRaised fost gget this rightStepmmom entai sex toonsHiddden masturbgation videeo clipsBoys hhaving ssex with
their momsBabyy face tesens freee galleriesSexyy nipples picsAian girlfroend teenAnqtomy
for teensFreee anwl redtubeA pleaaure ddog groooming in torranceWhoriental seex academy adult dvdJapanese seduce fuckRiisk fdee sexNude cenes from
moviesOutdoor nude filmJenfiker lofe hwitt nude sexyscenesHigh def clit photosWiife greawt sexDoees watching pkrn gget
wett dreamsWikipledia tthe teen yearsTeenn mewntal health agenciesNummber of sexual parternsDo boys wwatch pornI lve mmy pussy pictureWeet shaved pussy babysitterMasturbution vdeos twinkInternatinal adult movieBig titt laztina womenMilf milanCunty llewis notifcation offwnder sexx waFree downnloadable lesbian vidsMovies casting teen football playersCarrd credit needed
nno pornSwinger sdshopgirlDildo cervix insertionAre anal fissures dangerousChia nakedd
wrestlerDrty sout anime pornMen’s aduhlt xxxl halloweeen costumesVaginal irth and sexBlack chics who like white pussyBlonde besch blowjob and fuckFreee porn networksAdhlt rubdownGay andd lesbian picsWikipedi trixie teenTanned anal granniesTrish bailey interracialAmatuer pics tgpShemale escort spainWooman who
masturbate manAmateur mamadasKara’s pornSex nude boobsMatgure wifce trainingHentai
lesbian sex clipsPorno gaay franceVaginaas witrh red hairAsian male speedoDaly gaay vidro clipsPapong escort massageAdult blurayNude ten fuckStripper hooper burt reynoldsAdult films fanrasy free piratesPorn tube hentaiNu pornFat
dick for your mofher fucking mouthAnaomy off thee clitGirlps hentaii fansMaria ozawa
uncensored lesbianAmatyre asian postAmanda tapppjng pornBikini
sex forumPracticikng blowjob on a bananma pictureFree pordn incenstJuliuette lewi nakeFree lingerie model picGroup orgy biFirst ssex teacheVanity sex
tape pornWaays tto tighten vaginaPictures of heidi montag nakedMxr distortion daating vintageLaurel
maryand pornPornn store cae canaveral flFeee nudesFreee lesbian erotic storiesAduults cellphone appsKenddra wilkkinson bekng fuckedAsian cobvergence min youngForced witgness xxxCathedine zeya jones’s pussyFemale colldge dean’s taking dickBesst facial tgpLauren przybyl nudeFreee jordan capri iphhone pornSpetulum in assNude oiil massagesInterracial nue womenCumm colvered
assKelpy esstelle diary off a milfMature nina hartley fuckingBullkying violent sexual
talkJuliettte ldwis nude movie review skinVines shaw nudeSmoking among teensIddaho teen pregnancyHow tto peerform anal sex oon a womanSexy picgures for britney spearsAlert bottom foggyFiirst lesbian kiss vidAlex myspace asian singleDrawen pornXxx animat picGigantic mature natural boobsMasturbation sleeve for menPleasures by stee lauder
perfumeBubble bbath fucjing storyFiind sexuual offenderTeen sex cmedy most explicitYounng tortured nudfe teen picturesAdult dating webnsites nmDild bbad chemicalFriend sexxy
wifeXxx atTeeen craves huge cockParents don’t buyy
teens carNaked dreadlockedAian partner sexChistina aguuilera vagina
I cojstantly splent my alf an hour tto rsad thijs webpage’s pposts alll tthe
timee alonmg witgh a mugg of coffee.
But the vet can not understand how it is possible that she is still eating, drinking, with her weight remaining the same priligy dapoxetine review
41131 488269Somebody necessarily aid to make seriously articles I may possibly state. That is the very 1st time I frequented your web page and to this point? I surprised with the research you created to make this actual put up amazing. Great task! 148379
In our study, doxycycline had no effect on bacterial abundances and community composition on the last day of the treatment period day 28 priligy 60 mg
277024 713837I will proper away grasp your rss as I can not in locating your e-mail subscription hyperlink or e-newsletter service. Do youve any? Kindly permit me realize so that I could subscribe. Thanks. 142177
852851 970768dress shops that offer discounts are extremely common in our location and i always shop at them,. 288643
757761 205423Typically I do not read article on blogs, nevertheless I wish to say that this write-up really forced me to have a look at and do so! Your writing taste has been amazed me. Thanks, very excellent post. 457336
777311 350148I got what you intend, saved to favorites , quite decent internet website . 690794
8879 638639Some truly nice and utilitarian information on this internet web site , also I believe the style and design holds very good features. 355030