特別採用は一度のみ許される
医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、
- 廃棄する
- リワークする(製造し直し)
- 特別採用する
のいずれかを選択しなければならない。
しかしながら、筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、特別採用(Consession)を繰り返しているケースを見かけることがある。
同じ問題により特別採用を繰り返すことは認められない。
ただし、規制要件等には特別採用を繰り返してはならないとは明記されていない。
筆者が主張する根拠は、常識的に考えて特別採用を繰り返すということは、
- 設計基準を蔑ろにしている。
- 製造工程を改善できていない。
のいずれかまたは両方ということになるためである。
2度と特別採用を実施しなくてよいようにするためには、
- 設計基準を緩める
- CAPAを廻し再発防止に努める
のいずれかの方策をとらなければならないのである。
ちなみに特別採用は、顧客が合意している(顧客要求を満たしている)ことおよび規制要件を満たしている場合に限られる。
一般に、顧客の要求基準よりも設計基準が狭く、設計基準よりも製造基準が狭くなければならない。
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-154.html” title=”【JIS T 62366-1:2022対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/191121P.html” title=”医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-008.html” title=”【セミナービデオ】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー” content=”医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-026.html” title=”【ISO 14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式” content=”ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。
医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。
リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。”]
[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-md/ title=”QMS(手順書)ひな形 医療機器関連” ]
claritin allergy sinus 12hr costco is claritin stronger than benadryl list of otc allergy medications
buy sleeping pills uk online purchase meloset sale
deltasone 40mg pill buy prednisone 10mg for sale
drugs for nausea from chemo zyloprim price
get acne pills online order cleocin 300mg pill popular prescription acne medication
dangers of heartburn medication accupril 10mg without prescription
accutane drug isotretinoin generic isotretinoin 20mg without prescription
strongest sleeping pills for insomnia order generic modafinil
purchase amoxicillin pill order amoxil 500mg online cheap cheap amoxicillin 500mg
buy azithromycin pills for sale zithromax 250mg cheap zithromax 250mg drug
brand gabapentin 600mg purchase gabapentin without prescription
azithromycin 500mg canada order azithromycin 250mg generic azipro medication
order furosemide sale furosemide 40mg ca
buy omnacortil 5mg pill omnacortil 10mg pills prednisolone cost
where to buy amoxil without a prescription buy amoxicillin online buy amoxil 250mg online
vibra-tabs cost doxycycline buy online
albuterol pills generic asthma pills order albuterol inhalator without prescription
amoxiclav cost clavulanate oral
levoxyl tablets cheap levothroid generic purchase levothroid generic
buy vardenafil no prescription buy vardenafil for sale
order clomid 100mg generic buy clomid 50mg sale generic clomiphene
buy tizanidine 2mg pill buy tizanidine 2mg for sale tizanidine 2mg price
semaglutide 14 mg over the counter order semaglutide pills rybelsus over the counter
prednisone price prednisone 10mg cheap buy deltasone 10mg generic
buy accutane 10mg generic accutane 20mg sale isotretinoin price
semaglutide 14mg over the counter rybelsus oral rybelsus order online
order amoxicillin 250mg generic order amoxil 250mg without prescription amoxicillin price
strongest over the counter antihistamine ventolin order online buy albuterol 4mg sale
buy zithromax 250mg without prescription azithromycin 500mg usa purchase azithromycin
augmentin medication buy generic clavulanate buy augmentin pill
omnacortil 5mg ca buy prednisolone no prescription order omnacortil 5mg pill
order levothroid generic levothroid ca purchase synthroid for sale
cheap generic neurontin gabapentin for sale order gabapentin 800mg pill
buy clomiphene 100mg online oral clomid 100mg oral clomiphene 50mg
buy furosemide generic buy furosemide 100mg online furosemide where to buy
viagra 100mg usa sildenafil dosage buy viagra without prescription
doxycycline 200mg uk order monodox without prescription doxycycline 200mg uk
buy semaglutide 14mg without prescription semaglutide pill generic semaglutide
real money online casino that roulette gambling sites
brand levitra 20mg vardenafil us levitra tablet
lyrica 75mg price buy pregabalin 75mg for sale buy lyrica 150mg generic
hydroxychloroquine 200mg usa plaquenil generic order hydroxychloroquine online
triamcinolone 4mg cheap buy aristocort buy triamcinolone 10mg generic
cialis for women cialis next day delivery usa cialis uk
clarinex pills desloratadine 5mg tablet purchase desloratadine generic
cenforce cheap cenforce 100mg drug buy cenforce 50mg generic
order loratadine how to get loratadine without a prescription loratadine tablet
buy aralen 250mg order chloroquine 250mg pills buy chloroquine generic
buy priligy tablets order generic misoprostol 200mcg buy cytotec sale
glycomet 1000mg tablet buy glycomet 1000mg sale glycomet for sale online
order glucophage 1000mg generic where can i buy glycomet buy glycomet 1000mg online
orlistat 120mg for sale brand xenical order diltiazem without prescription
buy acyclovir 400mg generic buy zyloprim 300mg sale buy allopurinol without prescription
norvasc 5mg without prescription purchase norvasc generic norvasc 10mg canada
order generic rosuvastatin 20mg cheap rosuvastatin order generic zetia
generic zestril 10mg order generic lisinopril order zestril generic
motilium uk motilium 10mg sale tetracycline us
buy prilosec tablets omeprazole order online prilosec 20mg sale
order flexeril 15mg for sale buy flexeril generic order baclofen online
buy metoprolol order lopressor 100mg without prescription buy cheap generic lopressor
toradol buy online colchicine online colcrys 0.5mg uk
order tenormin generic buy atenolol without prescription order tenormin 100mg generic
depo-medrol usa medrol 4 mg online buy methylprednisolone paypal
buy cheap inderal generic inderal 10mg buy clopidogrel 75mg pill
help writing essays academia writing academic writing is
methotrexate 10mg price order methotrexate pill warfarin 5mg tablet
reglan order online maxolon over the counter order cozaar 25mg for sale
meloxicam sale celebrex 100mg tablet buy celebrex 100mg
buy nexium 40mg purchase topiramate for sale buy topiramate 100mg sale
tamsulosin pills celebrex drug generic celebrex
generic sumatriptan 50mg order levofloxacin 500mg without prescription buy levaquin cheap
zofran for sale order zofran 4mg generic spironolactone 100mg oral
buy avodart pill buy generic dutasteride for sale buy zantac for sale
zocor order order valtrex for sale buy valtrex online cheap
order ampicillin amoxicillin uk purchase amoxil pills
buy propecia 5mg sale finpecia price buy generic forcan over the counter
ciprofloxacin 1000mg canada – buy bactrim 480mg generic buy amoxiclav online
order generic cipro 1000mg – buy generic augmentin for sale order augmentin for sale
buy flagyl 200mg pills – oxytetracycline online buy azithromycin 500mg
order ciplox 500mg sale – purchase ciprofloxacin erythromycin cheap
valacyclovir 500mg cost – buy nateglinide 120mg online cheap buy acyclovir generic
ivermectin 6 mg stromectol – buy suprax 100mg generic how to buy sumycin
buy metronidazole 200mg sale – buy flagyl 400mg generic cheap azithromycin 500mg
ampicillin online buy vibra-tabs over the counter amoxicillin pills
lasix pills – buy minipress for sale buy capoten 25 mg online cheap
buy glycomet generic – cipro 500mg pill order lincomycin 500mg online
retrovir 300mg uk – buy generic glycomet order zyloprim pills
clozaril 100mg canada – purchase frumil for sale buy famotidine cheap
cost seroquel – buy eskalith cheap eskalith pill
where can i buy anafranil – buy aripiprazole 20mg online cheap purchase doxepin sale
buy atarax 25mg sale – buy endep online endep generic
augmentin 375mg oral – purchase amoxiclav generic buy ciprofloxacin 1000mg for sale
purchase amoxicillin online cheap – duricef cost baycip for sale online
buy cleocin pills for sale – buy cleocin online cheap buy chloramphenicol cheap
azithromycin for sale online – order generic tindamax purchase ciplox sale
ivermectin generic name – aczone without prescription cefaclor pills
albuterol 4mg uk – theophylline online order theophylline 400mg us
depo-medrol generic – loratadine sale astelin 10 ml cost
clarinex online order – ketotifen for sale ventolin 2mg pills
glyburide 2.5mg without prescription – glipizide 5mg tablet order forxiga 10mg online cheap
oral glucophage 1000mg – order metformin 1000mg pill order acarbose 50mg without prescription
repaglinide 2mg without prescription – pill prandin 2mg cheap empagliflozin 25mg
buy terbinafine no prescription – fulvicin 250mg without prescription buy griseofulvin pills
rybelsus tablet – generic semaglutide DDAVP canada
cheap ketoconazole 200mg – order generic itraconazole order sporanox pill
famciclovir cost – buy famciclovir 250mg for sale buy valcivir paypal
cost digoxin – dipyridamole 25mg brand buy lasix generic
hydrochlorothiazide 25 mg us – order zestril 10mg generic purchase bisoprolol pills
cost lopressor 50mg – metoprolol 50mg generic brand nifedipine 10mg
nitroglycerin buy online – buy generic combipres online buy valsartan pills
simvastatin thorough – fenofibrate instead lipitor knowledge
crestor online knight – caduet online tumble caduet pills nor
viagra professional mind – super kamagra italian levitra oral jelly online intelligence
dapoxetine key – viagra plus weird cialis with dapoxetine rub
cenforce food – kamagra proceed brand viagra online screw
brand cialis darken – apcalis thorough penisole consequence
cialis soft tabs pills ask – valif pills consent viagra oral jelly online haste
brand cialis immense – zhewitra corner penisole murmur
cialis soft tabs flicker – caverta thou viagra oral jelly online confusion
cenforce heave – kamagra pills gigantic brand viagra online blade
dapoxetine describe – cialis with dapoxetine traveller cialis with dapoxetine sparkle
acne treatment cheap – acne treatment us acne medication conceal
asthma treatment obey – inhalers for asthma majesty asthma medication tread
uti medication under – uti antibiotics reluctant uti medication single
prostatitis treatment southern – pills for treat prostatitis height prostatitis treatment office
valtrex downward – valtrex pills simple valacyclovir joke
claritin pills reduce – loratadine saturday loratadine league
dapoxetine black – dapoxetine instead priligy upper
loratadine medication scheme – claritin pills swarm loratadine medication dad
promethazine royal – promethazine mirror promethazine twelve
ascorbic acid grip – ascorbic acid sword ascorbic acid sirius
clarithromycin order – cytotec supper cytotec hear
fludrocortisone pills plan – fludrocortisone impressive prevacid anyhow
buy bisacodyl without prescription – order liv52 10mg without prescription liv52 20mg sale
rabeprazole 20mg ca – buy generic aciphex cost domperidone 10mg
cotrimoxazole 960mg brand – order bactrim generic buy tobra 10mg drops
buy eukroma paypal – buy duphaston 10 mg duphaston 10 mg without prescription
dapagliflozin 10 mg sale – dapagliflozin online buy acarbose brand
griseofulvin 250 mg cost – generic dipyridamole 25mg gemfibrozil price
buy cheap generic dramamine – risedronate online buy risedronate 35 mg cost
generic vasotec – vasotec over the counter order latanoprost without prescription
monograph 600mg tablet – order monograph 600 mg without prescription order generic cilostazol
cheap feldene 20 mg – order rivastigmine 3mg sale exelon 6mg sale
piracetam pill – brand praziquantel 600mg buy generic sinemet online
oral hydrea – antabuse 500mg for sale methocarbamol drug
buy depakote online cheap – buy aggrenox without a prescription topiramate online order
how to buy norpace – thorazine pill buy chlorpromazine 100mg without prescription
cyclophosphamide pills – purchase zerit online cheap vastarel for sale
cost spironolactone 25mg – buy phenytoin generic purchase naltrexone sale
purchase cyclobenzaprine for sale – generic prasugrel 10 mg order vasotec
order ondansetron 4mg – kemadrin over the counter buy requip 2mg without prescription
buy ascorbic acid 500mg without prescription – buy ferrous sulfate generic buy generic compro over the counter
durex gel where to buy – durex gel online buy xalatan price
You have noted very interesting details! ps nice website.Blog monry
rogaine price – buy rogaine for sale buy propecia pills
buy arava 10mg online cheap – arava 20mg cheap buy cheap generic cartidin
buy verapamil 120mg generic – valsartan 80mg pill buy tenoretic no prescription
purchase tenormin online – order carvedilol online carvedilol 6.25mg ca
order atorlip online – nebivolol online order nebivolol over the counter
gasex online buy – how to buy diabecon order diabecon online
cheap lasuna generic – buy generic himcolin for sale buy himcolin tablets
norfloxacin for sale – buy generic confido online confido medication
purchase speman generic – fincar cheap buy fincar medication
finasteride usa – generic alfuzosin 10 mg alfuzosin ca
buy hytrin 5mg pill – buy terazosin generic generic priligy 30mg
order oxcarbazepine 300mg – order synthroid 100mcg online cheap brand levothroid
duphalac online – order duphalac sale purchase betahistine without prescription
purchase cyclosporine generic – purchase imusporin online cheap order colcrys
purchase deflazacort online – buy alphagan generic buy brimonidine eye drops
order besivance for sale – buy carbocisteine for sale sildamax usa
order gabapentin 100mg generic – neurontin ca sulfasalazine 500mg for sale
purchase probalan pills – order etodolac 600 mg generic carbamazepine cost
order celecoxib 200mg for sale – flavoxate order online order indocin 50mg pills
colospa 135 mg for sale – buy colospa 135mg online cilostazol 100mg over the counter
buy generic diclofenac – buy cheap generic cambia buy aspirin pills
purchase rumalaya pill – cheap rumalaya online cheap elavil
order mestinon 60 mg generic – oral pyridostigmine 60 mg buy generic azathioprine for sale
voveran order – isosorbide over the counter order nimotop sale
order baclofen 10mg generic – generic piroxicam where to buy feldene without a prescription
meloxicam 7.5mg ca – buy generic ketorolac toradol medication
cost cyproheptadine 4 mg – cheap zanaflex tizanidine online
purchase artane online – voltaren gel online buy emulgel where to order
brand omnicef 300 mg – brand cleocin cleocin ca
xeloda 500 mg uk – where can i buy capecitabine buy generic danocrine
prometrium 100mg canada – cheap generic clomiphene cheap generic fertomid