滅菌の基本知識

お役立ち動画

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O074.html” title=”【VOD】【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー” content=”滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-091.html” title=”【セミナービデオ】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー” content=”滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O026.html” title=”【VOD】医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点セミナー” content=”近年、医薬品PIC/S GMPでは無菌性の保証についてより厳格となってきており、改正日本薬局方も含め可能であれば最終滅菌、パラメトリックリリースを 推奨している。 さらに、PIC/S GMP関連では、無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても今後注意が必要と考えられる。
さらに医療機器の滅菌バリデーション基準やISO13485等の関連で滅菌剤の環境への影響評価等リスクマネジメントも重要となった。
今後、再生医療関連器材等の無菌性保証、滅菌バリデーションも重要と考えられる。
以上のことから今回はコンプライアンス遵守、品質保証、リスク対策だけでなく、ビジネス戦略の視点としても無菌性保証、滅菌バリデーションの 最新規格の理解は差別化戦略として活用に発展できる点も紹介したい。
 本講座では、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、 バイオバーデン管理等 薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説する。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O011.html” title=”【VOD】最終的に滅菌される医療機器の包装 ” content=”滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O010.html” title=”【VOD】滅菌バリデーションの前に学んでおきたい滅菌の基本” content=”2017年に出された再製造単回使用医療機器に対する厚労省通知において、医療機器の滅菌に関する専門的知識を有する者として、一般社団法人日本医療機器学会から「第1種滅菌技師の認定を受けている者」又はそれと同等の能力を有する者と規定された。
 この第1種滅菌技師は日本医療機器学会により「医療施設内における滅菌器の基本的バリデーションがおこなえる知識と技術とを兼ね備え者に認定を与える」とされており、前段階の「滅菌供給に関わる業務等の実践に通算3年以上携わっていること」が認定条件となる第2種滅菌技士を取得した者のみに受験資格が与えられる。
 滅菌バリデーションの作業を日常業務として行っている製造・産業施設勤務者に対し、この第1種滅菌技師の認定を取得することを最終目標に、第1種滅菌技師及び第2種滅菌技士認定講習会で使用されるテキストや「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」「手術医療の実践ガイドライン(改訂第三版)2019」及び厚労省通知「滅菌バリデーション基準の改正について(薬生監麻発0215第13号)」を活用して、医療現場と製造現場の被滅菌物の違いを交えて「滅菌の基礎」について学んでいく。
 さらに、公益財団法人日本病院機能評価機構に報告が上がった医療現場で実際に起きてしまったヒューマエラーに基づくヒヤリハットや医療事故の事例を学ぶことで、製造・産業施設での事故防止に役立てる滅菌器取扱いにおける注意点について触れていく。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O035.html” title=”【VOD】【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門” content=”昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。
特に 自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく理解することは重要であると思われる。
 そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。
尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O037.html” title=”【VOD】放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント ” content=”放射線滅菌は優れた滅菌法であるが、包装・滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかある。放射線(電子線・ガンマ線)滅菌の受託滅菌業者(製造業)として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論(法令、原因とメカニズム)と経験(製品実例)の両面を交えて分かりやすく解説する。
併せて、ガス滅菌から放射線滅菌に切り替えた経験を踏まえ、キッカケや直面した課題解決の事例を紹介し、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも基準や各滅菌法に向いている製品例をあげて解説するので、これから放射線滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方は、是非、参加いただきたい。 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要で、試験のポイントと検体数低減事例も含め、最適な滅菌線量設定の選択方法や実際にあった自主回収事例も紹介する。放射線滅菌における包装材料は、滅菌状態を維持するのに大きな役割を担う。
ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が近々予定されており、その際、包装バリデーションが必須の要求事項となる。また、その国際規格ISO11607が昨年更新され、安定性試験と併せて法令・規格を正しく解釈した無菌バリアシステムの構築・運用が求められている。医療機器の放射線滅菌における包装・滅菌バリデーション、安定性試験、および放射線照射による樹脂劣化のメカニズムと材料選択のポイントについて、実務経験と実施結果(データ・写真)を基に課題解決・対処法を分かり易く解説する 。]

[blogcard url=https://xn--2lwu4a.jp/qms-alex/ title=”QMS(手順書)ひな形 医薬品関連” ]


Related post

Comment

  1. Thank you for the good writeup. It in fact was a amusement account it.

    Look advanced to more added agreeable from you! However,
    how can we communicate?

  2. allergy medication primary name best allergy pill for itching best prescription allergy pills

  3. best sleep aid at walgreens modafinil medication

  4. buy prednisone tablets prednisone 10mg us

  5. top rated heartburn relief medication thats makes you puke

  6. strong acne medication prescription purchase benoquin online cheap acne medication pills that work

  7. over the counter stomach relief lincomycin 500mg brand

  8. buy isotretinoin generic accutane 10mg drug order generic accutane 40mg

  9. buy sleep aids online strongest over the counter sleep aid

  10. amoxicillin us buy amoxicillin 1000mg online cheap order amoxil 1000mg generic

  11. doxylamine uk over the counter strongest natural sleeping pills

  12. zithromax 500mg over the counter oral zithromax where to buy azithromycin without a prescription

  13. gabapentin 800mg pills neurontin 100mg pill

  14. buy azipro 250mg sale cost azithromycin cost azithromycin 500mg

  15. order lasix 100mg pills lasix canada

  16. buy prednisolone 40mg generic order prednisolone 40mg generic how to get prednisolone without a prescription

  17. cheap amoxil 1000mg buy amoxil generic order generic amoxicillin 500mg

  18. purchase doxycycline online buy doxycycline

  19. order ventolin without prescription buy albuterol pills albuterol 2mg ca

  20. augmentin 1000mg pill buy generic augmentin

  21. levoxyl over the counter levothroid online order synthroid oral

  22. buy levitra 10mg generic order vardenafil 10mg online

  23. order clomid 50mg pills order clomiphene 100mg pills buy clomiphene 100mg for sale

  24. tizanidine pill buy generic tizanidine over the counter buy zanaflex paypal

  25. purchase semaglutide online semaglutide online buy buy semaglutide 14mg sale

  26. buy deltasone 20mg pills order deltasone without prescription buy prednisone 20mg

  27. rybelsus 14mg oral order semaglutide 14mg pills semaglutide order

  28. isotretinoin 10mg without prescription isotretinoin 10mg uk order isotretinoin 10mg generic

  29. buy albuterol inhalator sale generic albuterol ventolin 4mg over the counter

  30. cost amoxicillin 250mg order amoxil 1000mg amoxicillin 500mg over the counter

  31. amoxiclav brand order amoxiclav buy clavulanate cheap

  32. buy zithromax 250mg generic how to get zithromax without a prescription cost zithromax

  33. oral synthroid levothyroxine generic buy synthroid 150mcg online

  34. prednisolone 20mg tablet order prednisolone 20mg generic buy omnacortil medication

  35. clomiphene 50mg ca cheap clomid 50mg clomiphene 100mg pill

  36. buy neurontin cheap gabapentin 600mg for sale gabapentin 600mg over the counter

  37. order sildenafil pill buy sildenafil 50mg online cheap order sildenafil 100mg for sale

  38. where can i buy lasix buy lasix generic furosemide price

  39. buy semaglutide 14 mg generic semaglutide generic brand rybelsus 14mg

  40. acticlate usa vibra-tabs for sale online doxycycline 200mg generic

  41. vardenafil 10mg cheap vardenafil 20mg cost order levitra 20mg pills

  42. best online casinos online roulette game real money free blackjack games

  43. pregabalin 150mg sale pregabalin ca lyrica price

  44. brand plaquenil cost hydroxychloroquine 200mg where can i buy plaquenil

  45. triamcinolone 4mg pills triamcinolone for sale buy triamcinolone tablets

  46. order cialis sale buy cialis 20mg pill buy cialis online safely

  47. buy desloratadine online cheap clarinex order buy desloratadine pill

  48. cenforce for sale online cenforce us cost cenforce

  49. generic loratadine 10mg loratadine tablet order loratadine 10mg generic

  50. buy chloroquine without prescription buy chloroquine paypal aralen brand

  51. priligy canada order cytotec 200mcg online misoprostol brand

  52. metformin online glucophage 500mg us order glucophage 1000mg for sale

  53. xenical 60mg tablet buy orlistat tablets diltiazem oral

  54. buy atorvastatin 10mg atorvastatin us lipitor 80mg sale

  55. norvasc for sale order norvasc sale cheap amlodipine

  56. buy generic zovirax for sale order allopurinol 100mg without prescription buy allopurinol tablets

  57. buy zestril online order lisinopril generic lisinopril cost

  58. order rosuvastatin generic order zetia 10mg zetia pills

  59. omeprazole 10mg canada omeprazole 20mg tablet buy omeprazole 10mg

  60. domperidone generic order domperidone generic sumycin online

  61. metoprolol 50mg over the counter medication to stop heart attack metoprolol pills

  62. buy generic flexeril 15mg order cyclobenzaprine pills buy ozobax without prescription

  63. atenolol over the counter buy tenormin 100mg sale tenormin 100mg cost

  64. buy ketorolac no prescription cost toradol 10mg colcrys ca

  65. medrol 16mg tablet buy generic medrol buy generic methylprednisolone for sale

  66. my childhood essay writing order research paper essay writers online

  67. order inderal 10mg sale where to buy inderal without a prescription buy clopidogrel 150mg pill

  68. methotrexate 2.5mg generic buy cheap generic warfarin coumadin 5mg us

  69. meloxicam 7.5mg tablet celebrex 100mg cost celecoxib 100mg brand

  70. how to buy maxolon purchase maxolon online cheap buy cozaar 50mg pills

  71. tamsulosin 0.4mg cost buy cheap celecoxib buy celebrex 100mg without prescription

  72. nexium uk esomeprazole capsules topamax order

  73. order zofran buy aldactone 25mg online cheap order spironolactone 25mg pills

  74. sumatriptan 50mg price buy levaquin paypal buy levaquin 500mg without prescription

  75. zocor 20mg canada valacyclovir 1000mg cheap buy valacyclovir 500mg pill

  76. avodart generic purchase avodart sale ranitidine uk

  77. buy ampicillin generic purchase penicillin buy generic amoxicillin

  78. purchase finpecia without prescription purchase forcan buy fluconazole 200mg pills

  79. buy ciprofloxacin without prescription – order keflex online cheap buy clavulanate medication

  80. cipro cheap – augmentin cheap augmentin 375mg canada

  81. flagyl brand – buy generic cleocin online buy generic zithromax

  82. buy generic ciprofloxacin – buy amoxicillin paypal
    erythromycin cost

  83. order valtrex 1000mg online – buy nateglinide 120mg for sale how to buy zovirax

  84. ivermectin 6mg over counter – purchase sumycin online sumycin 250mg oral

  85. metronidazole 200mg cheap – order zithromax 500mg zithromax 250mg brand

  86. buy ampicillin pills cheap amoxicillin without prescription amoxil cost

  87. furosemide 40mg canada – order prazosin pill buy captopril 25mg online

  88. order retrovir 300 mg online – buy allopurinol 300mg online cost allopurinol 300mg

  89. glycomet 1000mg canada – cipro 1000mg sale buy lincomycin pills

  90. buy clozaril cheap – quinapril canada purchase famotidine without prescription

  91. seroquel 100mg sale – purchase eskalith for sale eskalith cheap

  92. buy atarax 10mg pills – order buspirone 10mg pill endep buy online

  93. buy anafranil 50mg generic – order generic tofranil 25mg purchase sinequan without prescription

  94. buy generic amoxil – buy amoxicillin 500mg pill ciprofloxacin order online

  95. order generic augmentin – sulfamethoxazole cost purchase cipro online cheap

  96. buy cleocin 300mg pills – cefpodoxime 100mg drug order chloramphenicol pills

  97. order zithromax 500mg sale – generic ofloxacin ciprofloxacin 500mg us

  98. albuterol oral – order promethazine for sale buy theo-24 Cr 400mg without prescription

  99. ivermectin cost in usa – eryc 500mg canada cefaclor 500mg canada

  100. desloratadine online order – aristocort 10mg for sale ventolin 2mg cheap

  101. methylprednisolone 4 mg tablets – medrol 4 mg without prescription buy astelin 10ml for sale

  102. buy generic glyburide 5mg – where to buy forxiga without a prescription dapagliflozin drug

  103. repaglinide 1mg price – cheap prandin 2mg buy generic empagliflozin 10mg

  104. buy generic glycomet for sale – glycomet 500mg cost order precose generic

  105. order lamisil pills – generic lamisil 250mg purchase griseofulvin

  106. buy rybelsus paypal – buy desmopressin paypal desmopressin ca

  107. ketoconazole 200 mg us – nizoral 200 mg sale sporanox 100 mg canada

  108. order lanoxin 250mg online cheap – digoxin 250 mg pill lasix for sale

  109. buy famvir 250mg generic – famciclovir us valcivir sale

  110. buy hydrochlorothiazide without prescription – prinivil generic buy bisoprolol 5mg generic

  111. order generic lopressor – buy olmesartan sale buy nifedipine 10mg without prescription

  112. nitroglycerin us – lozol uk valsartan 160mg for sale

  113. rosuvastatin online duck – zetia buy authority caduet pills rope

  114. simvastatin fry – order simvastatin generic lipitor slab

  115. viagra professional sudden – eriacta gaunt levitra oral jelly deny

  116. priligy pass – sildigra footstep cialis with dapoxetine dimension

  117. cenforce represent – cenforce worm brand viagra online place

  118. brand cialis city – brand cialis knight penisole decay

  119. cialis soft tabs online rider – valif patrician viagra oral jelly online marble

  120. brand cialis circle – zhewitra stern penisole daughter

  121. cialis soft tabs lad – viagra oral jelly online hundred viagra oral jelly low

  122. cenforce service – zenegra pills thought brand viagra online unlock

  123. priligy tug – priligy belief cialis with dapoxetine harsh

  124. acne medication dublin – acne medication uniform acne medication everywhere

  125. asthma medication field – inhalers for asthma narrow inhalers for asthma potato

  126. uti antibiotics sore – uti treatment cough uti treatment sound

  127. prostatitis medications whenever – prostatitis pills risk pills for treat prostatitis progress

  128. valacyclovir stock – valacyclovir pills quarter valacyclovir keeper

  129. claritin tremble – claritin pills fasten loratadine medication click

  130. loratadine medication unlike – claritin quiet loratadine elder

  131. priligy retreat – priligy anything dapoxetine stuff

  132. promethazine visible – promethazine rider promethazine absence

  133. ascorbic acid distinguish – ascorbic acid clever ascorbic acid dawn

  134. fludrocortisone lash – omeprazole hesitate prevacid pills peaceful

  135. clarithromycin pills uncomfortable – cytotec pills overcome cytotec crumble

  136. where can i buy dulcolax – buy imodium 2mg without prescription liv52 20mg pills

  137. order rabeprazole 20mg – cost reglan motilium cost

  138. bactrim for sale – buy bactrim no prescription order tobrex 10mg generic

  139. eukroma creams – desogestrel 0.075 mg ca buy duphaston 10 mg online cheap

  140. order forxiga 10mg generic – buy doxepin generic cost acarbose

  141. order generic griseofulvin 250 mg – dipyridamole price lopid generic

  142. pill enalapril – purchase xalatan for sale purchase xalatan without prescription

  143. order generic dimenhydrinate – buy dramamine pills for sale buy actonel 35mg online

  144. purchase piroxicam pills – buy exelon 3mg generic rivastigmine 6mg us

  145. buy etodolac online – buy monograph pills order cilostazol 100mg sale

  146. hydrea cost – how to buy methocarbamol order methocarbamol 500mg online

  147. piracetam 800 mg us – secnidazole without prescription buy generic sinemet

  148. cheap norpace pills – order generic lamictal thorazine 50 mg us

  149. order divalproex 250mg generic – order lariam generic buy topiramate 200mg sale

  150. buy cytoxan sale – vastarel where to buy order vastarel without prescription

  151. aldactone 100mg cost – order naltrexone 50mg generic order generic revia

  152. how to get cyclobenzaprine without a prescription – buy primaquine pill enalapril 5mg sale

  153. zofran 8mg oral – order selegiline for sale requip tablet

  154. order ascorbic acid online – order isosorbide dinitrate pill brand prochlorperazine

  155. how to order durex gel – durex gel online order order xalatan generic

  156. arava 20mg price – buy generic actonel buy cartidin without prescription

  157. minoxidil buy online – minoxidil drug proscar 1mg generic

  158. tenormin 50mg tablet – sotalol 40mg price coreg brand

  159. cost calan – buy cheap generic diovan buy tenoretic tablets

  160. cheap generic atorvastatin – order vasotec for sale buy bystolic 5mg pill

  161. buy lasuna medication – lasuna online buy purchase himcolin online cheap

  162. gasex online buy – buy ashwagandha generic diabecon price

  163. purchase speman pills – order generic speman purchase fincar generic

  164. buy cheap noroxin – buy generic flutamide buy generic confido

  165. finax for sale online – kamagra 100mg us alfuzosin drug

  166. terazosin order – tamsulosin generic dapoxetine 90mg tablet

  167. order duphalac bottles – betahistine 16 mg brand generic betahistine

  168. order generic trileptal 600mg – synthroid 100mcg pills synthroid 150mcg cost

  169. cyclosporine price – cyclosporine online colchicine 0.5mg pills

  170. purchase deflazacort without prescription – calcort online order purchase alphagan

  171. buy besivance online – buy carbocisteine online cheap sildamax online order

  172. neurontin 600mg usa – azulfidine sale sulfasalazine where to buy

  173. order probenecid 500 mg generic – etodolac 600 mg over the counter order carbamazepine for sale

  174. cost mebeverine 135mg – cilostazol 100 mg brand pletal 100mg tablet

  175. celecoxib ca – celebrex 200mg usa indocin us

  176. order voltaren 100mg pills – voltaren for sale buy aspirin 75 mg generic

  177. order rumalaya without prescription – oral elavil 10mg amitriptyline 50mg generic

  178. pyridostigmine online buy – order mestinon 60 mg generic azathioprine for sale

  179. voveran order online – order imdur 40mg pills nimodipine brand

  180. brand ozobax – piroxicam for sale piroxicam ca

  181. purchase mobic online cheap – maxalt 10mg generic order toradol 10mg pill

  182. order cyproheptadine 4mg generic – buy cyproheptadine pill order tizanidine 2mg pills

  183. buy artane tablets – trihexyphenidyl order how to buy diclofenac gel

  184. cefdinir 300mg uk – where to buy cleocin without a prescription buy generic clindamycin over the counter

  185. buy metronidazole for sale – metronidazole online how to get cenforce without a prescription

  186. betamethasone 20 gm for sale – differin drug buy generic benoquin online

  187. buy progesterone 200mg pills – order clomiphene pill buy fertomid sale

  188. order capecitabine 500 mg – naproxen 500mg pills danazol for sale

  189. buy norethindrone 5mg online – purchase lumigan for sale yasmin for sale online

  190. order fosamax 70mg – generic provera buy provera 5mg pill

  191. order dostinex generic – alesse sale brand alesse

TOP