品質の良いソフトウェアとは

お役立ち動画

関連商品

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_MDSW.html” title=”【VOD】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法” content=”本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-010.html” title=”【セミナービデオ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法セミナー” content=”本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者”]

[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-LIVE-00006.html” title=”【VOD】【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方” content=”CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。

本セミナーでは、CSVにおいてソフトウェアの品質に最も大きく影響するテストに関してわかりやすく解説を行います。
一般にFDA等の規制当局が求めるソフトウェアのテスト方法と実施の記録方法(ログ)は、IT業界で行われているような形式では不足です。

GMP等で、厳密な記録が求められている通り、CSVにおけるテストの実施方法と記録方法は、詳細にわたり対監査性があるものでなければなりません。

本セミナーでは、テスト計画書、テストスクリプトの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。

サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。”]

Related post

Comment

  1. prescription strength allergy meds allergy pills on sale best allergy medicine for itching

  2. best off counter seasonal allergy most recommended allergy medication allergy pills prescribed by doctors

  3. uksleepingpillsonline.com buy provigil 100mg generic

  4. deltasone 10mg for sale prednisone 10mg pill

  5. best fast acting heartburn relief order zyloprim 300mg

  6. how do dermatologists treat acne isotretinoin 20mg sale list of acne medications

  7. drugs that cause vomiting continuesly cefadroxil order

  8. order isotretinoin pill cost accutane 20mg buy accutane 10mg online

  9. how to buy amoxil cheap amoxicillin 500mg order amoxicillin for sale

  10. strongest non prescription sleeping pills order melatonin online cheap

  11. azithromycin without prescription azithromycin price azithromycin 250mg cost

  12. buy generic neurontin buy gabapentin 800mg generic

  13. azithromycin 500mg usa buy cheap generic azipro buy generic azithromycin 500mg

  14. buy furosemide diuretic buy furosemide online cheap diuretic

  15. generic omnacortil 10mg cheap omnacortil without prescription prednisolone 10mg cheap

  16. buy amoxil 1000mg online buy amoxicillin 500mg without prescription purchase amoxicillin pills

  17. monodox for sale acticlate order

  18. buy ventolin for sale ventolin inhalator generic buy ventolin 2mg generic

  19. cost augmentin cost augmentin

  20. cost levothroid order levothyroxine generic order synthroid 150mcg online

  21. buy vardenafil without a prescription buy vardenafil 20mg pills

  22. buy serophene without prescription order clomiphene 50mg pills clomiphene 50mg ca

  23. zanaflex cheap how to buy tizanidine where to buy tizanidine without a prescription

  24. order prednisone 10mg online buy deltasone 20mg deltasone 20mg price

  25. purchase semaglutide generic rybelsus 14mg price rybelsus 14 mg ca

  26. accutane 20mg cheap isotretinoin 40mg canada cost accutane

  27. rybelsus 14mg oral order semaglutide 14 mg online cheap purchase rybelsus pills

  28. amoxil 250mg pills amoxil 1000mg oral purchase amoxicillin for sale

  29. ventolin order online order albuterol inhalator sale buy cheap generic albuterol

  30. azithromycin price azithromycin 250mg for sale azithromycin 500mg for sale

  31. buy augmentin order augmentin 625mg generic augmentin 625mg without prescription

  32. prednisolone 5mg price prednisolone without prescription omnacortil 5mg oral

  33. synthroid uk order synthroid 150mcg generic buy synthroid 100mcg sale

  34. buy neurontin online cheap generic gabapentin gabapentin order online

  35. clomiphene tablet cost clomid clomid 100mg generic

  36. buy furosemide generic diuretic lasix online buy lasix generic

  37. cheap viagra for sale sildenafil on line order viagra 100mg pill

  38. order doxycycline 200mg generic acticlate over the counter vibra-tabs pills

  39. order rybelsus generic purchase semaglutide online rybelsus 14mg for sale

  40. casino bonus online gambling sites roulette online real money

  41. levitra 20mg us vardenafil sale order vardenafil 20mg pills

  42. buy pregabalin cheap buy lyrica 75mg online cheap oral lyrica 75mg

  43. plaquenil 400mg oral buy hydroxychloroquine without a prescription order plaquenil 200mg online cheap

  44. order generic triamcinolone triamcinolone 4mg tablet triamcinolone 4mg oral

  45. tadalafil 5mg uk buy tadalafil 5mg pills cialis 40mg without prescription

  46. clarinex tablet order desloratadine without prescription clarinex 5mg tablet

  47. order cenforce 100mg online cheap order cenforce 50mg online cenforce 50mg cheap

  48. buy loratadine for sale order loratadine online order loratadine 10mg without prescription

  49. aralen 250mg us aralen 250mg oral generic chloroquine

  50. order priligy 30mg for sale order dapoxetine 90mg sale buy cytotec

  51. cheap metformin 500mg glucophage price glycomet 500mg without prescription

  52. buy orlistat 60mg without prescription order diltiazem online cheap order diltiazem 180mg pills

  53. acyclovir 800mg drug buy generic allopurinol over the counter zyloprim 100mg drug

  54. amlodipine 10mg oral norvasc ca norvasc without prescription

  55. rosuvastatin 10mg cheap buy zetia tablets zetia ca

  56. lisinopril 5mg brand order lisinopril 2.5mg pills buy lisinopril generic

  57. oral motilium buy domperidone pills for sale order tetracycline

  58. buy omeprazole 20mg online cheap buy prilosec for sale buy generic omeprazole 10mg

  59. buy generic flexeril over the counter buy ozobax pills for sale baclofen 25mg generic

  60. order metoprolol sale purchase metoprolol pills buy lopressor generic

  61. toradol 10mg brand buy generic colchicine for sale purchase colcrys for sale

  62. buy atenolol buy tenormin 50mg online cheap brand tenormin 50mg

  63. buy depo-medrol online medrol over counter fda medrol

  64. purchase inderal generic propranolol brand buy generic clopidogrel online

  65. cheap thesis binding buy essay now pay essay writing

  66. methotrexate 5mg without prescription medex price order warfarin 2mg without prescription

  67. reglan order online metoclopramide 20mg uk losartan tablet

  68. purchase meloxicam generic order meloxicam 15mg pill cost celebrex 200mg

  69. esomeprazole usa nexium 20mg price topiramate 100mg cost

  70. flomax brand brand tamsulosin celebrex uk

  71. buy imitrex online cheap levofloxacin without prescription order generic levaquin 500mg

  72. ondansetron generic buy ondansetron 8mg for sale aldactone 25mg cost

  73. dutasteride order online buy cheap generic ranitidine where can i buy ranitidine

  74. order simvastatin without prescription order valacyclovir 500mg online generic valacyclovir 500mg

  75. brand ampicillin generic penicillin amoxil for sale

  76. buy proscar 5mg online cheap buy finpecia for sale fluconazole drug

  77. buy ciprofloxacin online cheap – generic bactrim 960mg purchase augmentin online cheap

  78. order ciprofloxacin 500mg sale – cephalexin 250mg pills order augmentin pill

  79. order metronidazole without prescription – buy azithromycin 250mg sale zithromax 250mg pill

  80. order ciplox sale – erythromycin 250mg price generic erythromycin 500mg

  81. valacyclovir cost – diltiazem order buy cheap generic acyclovir

  82. stromectol 3mg – buy amoxiclav paypal buy sumycin generic

  83. purchase flagyl generic – order zithromax 250mg generic order azithromycin 500mg pill

  84. buy ampicillin generic penicillin price order amoxicillin generic

  85. buy lasix 100mg generic – prograf order online capoten 25 mg oral

  86. metformin order online – buy trimethoprim sale order lincocin 500 mg generic

  87. retrovir 300 mg canada – allopurinol 300mg price order allopurinol 100mg generic

  88. clozapine 50mg brand – buy glimepiride 1mg without prescription pepcid for sale online

  89. purchase seroquel pills – buy seroquel generic eskalith online order

  90. order clomipramine 25mg generic – tofranil 75mg uk sinequan usa

  91. atarax 25mg cost – purchase lexapro pill endep 10mg without prescription

  92. order amoxicillin pill – cefadroxil 500mg cheap purchase baycip pills

  93. buy augmentin medication – myambutol pill ciprofloxacin 1000mg ca

  94. order cleocin 150mg online – chloromycetin canada chloromycetin ca

  95. brand azithromycin – buy generic ciplox order ciprofloxacin 500 mg sale

  96. ivermectin 12mg without prescription – levaquin us cefaclor order

  97. brand albuterol 2mg – seroflo generic theo-24 Cr tablet

  98. buy generic desloratadine 5mg – buy zaditor 1mg online albuterol 4mg ca

  99. depo-medrol pills – zyrtec 5mg usa azelastine online

TOP