お役立ち動画
FDA査察対応セミナー
1章 FDA査察について
2章 FDAによる法的措置の統計
3章 査察からW/Lまでのフロー
4章 査察スケジュールについて
5章 査察対応組織
6章 FDA査察の準備
7章 査察対応の考え方
8章 FDA査察と内部監査
9章 GMPにおけるシステム査察
10章 医療機器における査察
11章 品質システムとは
12章 FDA査察とCAPA
関連商品
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/L_FDA.html” title=”【VOD】FDA査察対応セミナー・入門編” content=”演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠（文書）を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内（必着）に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。;;
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項（21 CFR）への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。”]
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/EL-005.html” title=”【セミナービデオ】FDA査察対応セミナー【入門編】
” content=”演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠（文書）を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内（必着）に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。
FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。;;
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。
では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項（21 CFR）への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。”]
Really excellent info can be found on weblog.Money from blog
Everything is very open with a really clear explanation of
the issues. It was really informative. Your site is very useful.
Many thanks for sharing!
Я оцениваю объективность и сбалансированность аргументации в статье.
Every weekend i used to go to see this site, because i want enjoyment, since this this site conations truly pleasant funny data too.
Это способствует более глубокому пониманию и анализу представленных фактов.
SEO и sitegototop.com: плюсы и минусы. С одной стороны, увеличение трафика с помощью sitegototop.com может помочь улучшить SEO-результаты за счет повышения поведенческих факторов, таких как время на сайте или количество просмотренных страниц. С другой стороны, некачественный или слишком быстрый рост трафика может вызвать подозрения у поисковых систем, что приведет к штрафам. Поэтому важно использовать сервис с осторожностью и избегать резких скачков в посещаемости.
Статья содержит информацию, которая актуальна для современного общества и его вызовов.
Мне понравилось, как автор представил информацию в этой статье. Я чувствую, что стал более осведомленным о данной теме благодаря четкому изложению и интересным примерам. Безусловно рекомендую ее для прочтения!
Wonderful article! That is the type of info that are supposed to be shared across the internet. Shame on the search engines for not positioning this post upper! Come on over and consult with my website . Thanks =)
I’ve been surfing on-line more than 3 hours these days, but I by no means found any fascinating article like yours. It is lovely price enough for me. In my view, if all site owners and bloggers made excellent content material as you probably did, the web will be much more helpful than ever before.
Hello, its good piece of writing concerning media print, we all be aware of media is a fantastic source of data.
Я оцениваю тщательность и точность, с которыми автор подошел к составлению этой статьи. Он привел надежные источники и представил информацию без преувеличений. Благодаря этому, я могу доверять ей как надежному источнику знаний.
Thanks on your marvelous posting! I definitely enjoyed reading it, you may be a great author. I will make certain to bookmark your blog and will often come back later on. I want to encourage one to continue your great writing, have a nice holiday weekend!
Эта статья является настоящим источником вдохновения и мотивации. Она не только предоставляет информацию, но и стимулирует к дальнейшему изучению темы. Большое спасибо автору за его старания в создании такого мотивирующего контента!
Статья помогла мне получить глубокое понимание проблемы, о которой я раньше не задумывался.
excellent points altogether, you just received a new reader. What would you recommend in regards to your publish that you made a few days in the past? Any sure?
Автор умело структурирует информацию, что помогает сохранить интерес читателя.
Читателям предоставляется возможность самостоятельно рассмотреть и проанализировать информацию.
Эта статья – источник ценной информации! Я оцениваю глубину исследования и разнообразие рассматриваемых аспектов. Она действительно расширила мои знания и помогла мне лучше понять тему. Большое спасибо автору за такую качественную работу!
Я оцениваю широкий охват темы в статье.
Я оцениваю фактическую базу, представленную в статье.
Автор предлагает практические рекомендации, которые могут быть полезны в реальной жизни.
Do you mind if I quote a few of your posts as long as I provide credit and sources back to your site? My website is in the exact same niche as yours and my users would really benefit from some of the information you provide here. Please let me know if this ok with you. Regards!
Я оцениваю объективность автора и его стремление представить разные точки зрения на проблему.
Автор статьи представляет различные точки зрения и факты, не выражая собственных суждений.
Я просто восхищен этой статьей! Автор предоставил глубокий анализ темы и подкрепил его примерами и исследованиями. Это помогло мне лучше понять предмет и расширить свои знания. Браво!
Fantastic beat ! I would like to apprentice while you amend your website, how can i subscribe for a blog site? The account aided me a acceptable deal. I had been tiny bit acquainted of this your broadcast offered bright clear concept
Статья предлагает глубокий анализ проблемы, рассматривая ее со всех сторон.
Автор предлагает читателю дополнительные ресурсы для более глубокого изучения темы.
Я нашел в статье полезные источники, которые могу изучить для получения дополнительной информации.
Я чувствую, что эта статья является настоящим источником вдохновения. Она предлагает новые идеи и вызывает желание узнать больше. Большое спасибо автору за его творческий и информативный подход!
Hi there! I know this is kinda off topic however , I’d figured I’d ask. Would you be interested in exchanging links or maybe guest authoring a blog article or vice-versa? My site discusses a lot of the same topics as yours and I think we could greatly benefit from each other. If you happen to be interested feel free to shoot me an e-mail. I look forward to hearing from you! Great blog by the way!
Я оцениваю объективность автора и его стремление представить разные точки зрения на проблему.
Your means of telling the whole thing in this paragraph is really good, all be capable of simply understand it, Thanks a lot.
Я ценю фактический и информативный характер этой статьи. Она предлагает читателю возможность рассмотреть различные аспекты рассматриваемой проблемы без внушения какого-либо определенного мнения.
Я хотел бы поблагодарить автора этой статьи за его основательное исследование и глубокий анализ. Он представил информацию с обширной перспективой и помог мне увидеть рассматриваемую тему с новой стороны. Очень впечатляюще!
Статья представляет разнообразные аргументы и позиции, основанные на существующих данных и экспертном мнении.
Автор статьи представляет информацию с акцентом на факты и статистику, не высказывая предпочтений.
We’re a gaggle of volunteers and starting a brand new scheme in our community. Your website provided us with valuable info to work on. You have done an impressive activity and our whole group will be thankful to you.
Автор старается быть объективным и предоставляет достаточно информации для осмысления и дальнейшего обсуждения.
Я просто восхищен этой статьей! Автор предоставил глубокий анализ темы и подкрепил его примерами и исследованиями. Это помогло мне лучше понять предмет и расширить свои знания. Браво!
Good way of describing, and pleasant piece of writing to get information concerning my presentation subject, which i am going to convey in university.
Он/она не стремится принимать сторону и предоставляет читателям возможность самостоятельно сделать выводы.
Helpful information. Fortunate me I discovered your site accidentally, and I am shocked why this twist of fate did not happened in advance! I bookmarked it.
Эта статья – источник вдохновения и новых знаний! Я оцениваю уникальный подход автора и его способность представить информацию в увлекательной форме. Это действительно захватывающее чтение!
Я оцениваю тщательность и точность, с которыми автор подошел к составлению этой статьи. Он привел надежные источники и представил информацию без преувеличений. Благодаря этому, я могу доверять ей как надежному источнику знаний.
Статья содержит систематическую аналитику темы, учитывая разные аспекты проблемы.
Мне понравилась четкая и последовательная логика аргументации автора в статье.
Автор хорошо подготовился к теме и представил разнообразные факты.
Автор предлагает анализ преимуществ и недостатков различных решений, связанных с темой.
Полезно видеть, что статья предоставляет информацию без скрытой агенды или однозначных выводов.
Это способствует более глубокому пониманию обсуждаемой темы и позволяет читателям самостоятельно сформировать свое мнение.
Quality posts is the secret to invite the viewers to pay a visit the web site, that’s what this web site is providing.
Hello, i think that i saw you visited my weblog thus i got here to return the choose?.I’m attempting to to find things to enhance my site!I guess its good enough to use a few of your concepts!!
Howdy very nice website!! Man .. Beautiful .. Amazing .. I will bookmark your blog and take the feeds additionally? I’m satisfied to seek out so many useful information right here within the publish, we need develop extra strategies on this regard, thank you for sharing. . . . . .
Автор представляет сложные понятия в доступной форме, что помогает лучше понять тему.
Автор старается сохранить нейтральность, чтобы читатели могли основываться на объективной информации при формировании своего мнения. Это сообщение отправлено с сайта https://ru.gototop.ee/
Wow, fantastic blog layout! How long have you been blogging for? you made blogging look easy. The overall look of your website is fantastic, let alone the content!
Your method of explaining everything in this piece of writing is in fact fastidious, all be capable of simply know it, Thanks a lot.
I was wondering if you ever considered changing the layout of your blog? Its very well written; I love what youve got to say. But maybe you could a little more in the way of content so people could connect with it better. Youve got an awful lot of text for only having 1 or two images. Maybe you could space it out better?
My relatives all the time say that I am wasting my time here at net, except I know I am getting knowledge daily by reading such nice articles or reviews.
Статья предлагает глубокий анализ проблемы, рассматривая ее со всех сторон.
Статья представляет различные точки зрения и подробно анализирует аргументы каждой стороны.
Надеюсь, что эти комментарии добавят ещё больше позитива и поддержки к информационной статье! Это сообщение отправлено с сайта GoToTop.ee
Spot on with this write-up, I absolutely think this website needs much more attention. I’ll probably be back again to read through more, thanks for the information!
Автор статьи предоставляет разнообразные источники и мнения экспертов, не принимая определенную позицию.
We absolutely love your blog and find nearly all of your post’s to be just what I’m looking for. Do you offer guest writers to write content to suit your needs? I wouldn’t mind composing a post or elaborating on many of the subjects you write concerning here. Again, awesome weblog!
Читателям предоставляется возможность самостоятельно интерпретировать представленную информацию.
Автор предлагает подробное объяснение сложных понятий, связанных с темой.
What’s up to every single one, it’s in fact a pleasant for me to go to see this website, it includes important Information.
Do you mind if I quote a few of your posts as long as I provide credit and sources back to your website? My blog is in the exact same niche as yours and my users would certainly benefit from a lot of the information you present here. Please let me know if this ok with you. Thank you!
Надеюс
Мне понравилась объективность автора и его стремление представить все стороны вопроса.
Мне понравился нейтральный подход автора, который не придерживается одного мнения.
Hello! I’ve been following your site for some time now and finally got the bravery to go ahead and give you a shout out from Austin Tx! Just wanted to mention keep up the good job!
Автор статьи представляет информацию с акцентом на факты и статистику, не высказывая предпочтений.
Это помогает читателям получить всестороннее представление о теме без явных предубеждений.
Статья представляет аккуратный обзор современных исследований и различных точек зрения на данную проблему. Она предоставляет хороший стартовый пункт для тех, кто хочет изучить тему более подробно.
Hello my family member! I want to say that this post is awesome, nice written and come with almost all important infos. I’d like to see more posts like this .
Автор предлагает подробное объяснение сложных понятий, связанных с темой.
Автор предоставляет различные точки зрения и аргументы, что помогает читателю получить полную картину проблемы.
Эта статья является примером качественного исследования и профессионализма. Автор предоставил нам широкий обзор темы и представил информацию с точки зрения эксперта. Очень важный вклад в популяризацию знаний!
I was able to find good advice from your blog posts.
Superb, what a web site it is! This blog presents valuable data to us, keep it up.
Great post. I will be dealing with many of these issues as well..
It’s an amazing article in favor of all the internet users; they will obtain benefit from it I am sure.
Автор статьи представляет информацию в объективной манере, избегая субъективных оценок.
Статья предлагает читателям широкий спектр информации, основанной на разных источниках.
These are actually wonderful ideas in on the topic of blogging. You have touched some fastidious things here. Any way keep up wrinting.
Надеюсь, вам понравятся эти комментарии!
Автор старается подойти к теме нейтрально, предоставляя информацию, не влияющую на мнение читателей.
Статья содержит анализ преимуществ и недостатков различных решений, связанных с темой.
Мне понравилась организация статьи, которая позволяет легко следовать за рассуждениями автора.
Автор предоставляет ссылки на авторитетные источники, что делает статью надежной и достоверной.
Автор статьи предоставляет информацию с разных сторон, представляя факты и аргументы.
Я оцениваю тщательность и точность исследования, представленного в этой статье. Автор провел глубокий анализ и представил аргументированные выводы. Очень важная и полезная работа!
Автор предлагает реалистичные решения, которые могут быть внедрены в реальной жизни.
Статья предоставляет разнообразные исследования и мнения экспертов, обеспечивая читателей нейтральной информацией для дальнейшего рассмотрения темы.
Статья помогла мне расширить свои знания и глубже понять рассматриваемую тему.
Автор статьи предоставляет информацию, основанную на различных источниках и экспертных мнениях.
Hi, I do believe this is a great site. I stumbledupon it 😉 I am going to come back once again since I book marked it. Money and freedom is the best way to change, may you be rich and continue to guide others.
Hello, i read your blog occasionally and i own a similar one and i was just curious if you get a lot of spam responses? If so how do you protect against it, any plugin or anything you can advise? I get so much lately it’s driving me crazy so any assistance is very much appreciated.
Мне понравилась глубина исследования, проведенного автором, для подкрепления своих утверждений.
Автор предлагает практические советы, которые читатели могут использовать в своей повседневной жизни.
Great article, exactly what I wanted to find.
Статья представляет все ключевые аспекты темы, обеспечивая при этом достаточную детализацию.
Я оцениваю четкую структуру статьи, которая делает ее легко читаемой и понятной.
Автор умело структурирует информацию, что помогает сохранить интерес читателя на протяжении всей статьи.
Эта статья – источник вдохновения и новых знаний! Я оцениваю уникальный подход автора и его способность представить информацию в увлекательной форме. Это действительно захватывающее чтение!
Thanks for sharing your thoughts about meta_keyword. Regards
WOW just what I was looking for. Came here by searching for meta_keyword