改正QMS省令と13485の相違点

改正QMS省令とISO 13485の違いについて

改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。
しかしながら、改正QMS省令はISO 13485に比べて差異（本邦特有の要求事項）も存在する。
既にISO 13485:2016に準拠してQMSを構築済の企業においても、再度見直しておく必要がある。

改正QMS省令の方が具体的で分かり易い。

改正QMS省令は、具体的な記述が多くみられる。
しかしながら、具体的であるがゆえに限定的にもなっていると思われる。
ISO 13485の解釈を狭くしていると思われるためである。

例えば、
5-3条 第1項 4において、ISO 13485では「これらのプロセスを監視し，適切な場合，測定し，分析する。」とあるが、改正QMS省令では「工程を監視するとともに、定量的に把握する必要がある場合においては、併せて測定し、及び分析すること。」となっている。
ISO 13485ではあえて抽象化している“適切な場合”を“定量的に把握する必要がある場合においては”と置き換えている。

5-4条 第2項 2において、ISO 13485では「この品質マネジメントシステムで製造する医療機器への影響度を評価する。」とあるが、改正QMS省令では「当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響」となっている。
ISO 13485の“影響度”を“当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響”と置き換えている。
非常に具体的である。

5-4条 第2項 3において、ISO 13485では「この規格及び適用される規制要求事項に従って管理する。」とあるが、改正QMS省令では「当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続」となっている。
これも非常に具体的である。

5-6条 第2項において、ISO 13485では「このようなソフトウェアの適用は，初回の使用前にバリデーションを行う。また，適切な場合，そのソフトウェア又は適用への変更後に，バリデーションを行う。」とあるが、改正QMS省令では「製造販売業者等は、前項のソフトウェアを品質管理監督システムに初めて使用するとき及び当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめ、バリデーションを行わなければならない。ただし、当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りるものとする。」となっている。
ISO 13485ではあえて抽象化している“適切な場合”をただし書きとして具体的な例を示している。
しかしである。“バリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合”という解釈が限定的であるとも思える。ISO 13485の更新審査などでこれと同じ解釈でNotified Bodyが審査するかどうかは不明と思われる。

9条 第3項において、ISO 13485では「組織は，適用される規制要求事項に従い，記録に含まれる機密健康情報を保護するための方法を規定し，実施する。」とあるが、改正QMS省令では「製造販売業者等は、保有する個人情報（医療機器等の使用によって得られたものに限る。以下この項において同じ。）を適正に管理するための方法を定め、当該方法に従って、個人情報を管理しなければならない。」となっている。
“個人情報は医療機器等の使用によって得られたものに限る”と限定しているが、やはりこれと同じ解釈でNotified Bodyが審査するかどうかは不明である。

特定保守管理医療機器が存在する。

本邦には特定保守管理医療機器という区分が存在する。
特定保守管理医療機器に係る製品の場合、文書の保管は15年または当該製品の有効期間に1年をプラスした期間のうち長い方が求められる。

その他の相違点

  • 用語が置き換えられている。いわば霞ケ関用語である。（例：品質管理監督システム、管理監督者照査など）
  • 「製造販売業」と「製造業（登録製造所）」に区分されている。
    ISO 13485には「登録製造所」はない。
  • ISO 13485の注記は条文中に具体的に入れ込まれているが、改正QMS省令では逐条解説に記載されている。
  • ISO 13485:2016 4.2.4 文書管理　「記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に従って管理する。」が削除されている。
  • 限定第三種や限定一般医療機器に対する免除がある。

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