コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを発出し、平成24年4月1日から施行した。
結論から述べよう。
本ガイドラインは、医薬品のGMPにおける構造設備(医薬品の製造装置)のバリデーションにしか使用できない。
よくある間違いとして、本ガイドラインを医療機器企業が参照していることがあるが、そもそもその対象範囲には入っていない。
また非臨床試験、臨床試験(GCP)、製造販売後(GPSP、GVP)などにおいても利用または参照している企業も少なくはない。
しかしである、非臨床試験、臨床試験(GCP)、製造販売後(GPSP、GVP)などのビジネス分野では、構造設備が使用されることはなく、もっぱらITアプリケーションが中心である。
コンピュータ化システムの種類は「GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される」で解説した通りであるが構造設備、分析機器、ITアプリケーション、インフラストラクチャに分類される。
構造設備は、大きなハードウェアに対して比較的小さなソフトウェア(PLC、ファームウェア等)を搭載していることが多い。
従って、ソフトウェアのバグを検出することは比較的少ない。
構造設備のCSVの目的は、マニュアルベースの製造がコンピュータ化(すなわち自動化)された際に、医薬品の品質、品質保証が劣化しないことである。
また全般的なリスクが増えてもいけない、従って、CSVよりもプロセスバリデーションの重要性が高いといえる。
一方で、ITアプリケーションは、ハードウェアの制御を行わず、大きなソフトウェアのみで構成されていることが多い。
ITアプリケーションのCSVにおいては、主にパッケージシステムを導入し、構成設定し、テストを繰り返し実施する。
それでもバグは残ってしまうのが常である。
それではなぜ本ガイドラインが構造設備にしか利用できないのか根拠を述べたい。
- ITアプリケーションで必要となる構成設定仕様書の記述がない。
- 設計仕様書に比べて機能仕様書に関しての記載がお粗末である。全般にカテゴリ4に関する記載に乏しい。
- 設計仕様書の記載がH/Wを前提として書かれている。
- テストの記載がなく、DQ、IQ、OQ、PQといったプロセスバリデーションの用語を使用している。
- 必要に応じて詳細なリスクマネジメントを要求しているものの、その実施方法に関しては記載が全くない。用語の定義もない。
また、筆者が考える本ガイドラインの問題点は以下のとおりである。
- 規制要件であるにもかかわらず、GAMPといった業界の自主基準を参照して作成されている。これは本末転倒である。通常は規制要件に従って業界自主基準が決まるのである。
- FDA、PIC/S GMP Annex11、GAMP 5などで使用されていないDQ、IQ、OQ、PQという用語を使用している。
- CSVとプロセスバリデーションを混同している。CSVとプロセスバリデーションの相違についてはこちらを参照されたい。
- バリデーションの定義がDQ、IQ、OQ、PQの実施のみを対象としている。これはISO-9000の定義やFDA、PIC/S GMP Annex11、GAMP 5などの定義とも整合していない。
- GAMP 4とGAMP 5を混同し参照している。つまり中途半端である。
- カテゴリ分類を重用している。本来はFDAやPIC/Sが強く要求している通り、リスクベースドアプローチを採用するべきである。つまりカテゴリ3でも患者の安全性に大きく影響を与えるシステムもあれば、カテゴリ5でも患者になんら影響しないシステムも存在する。
- カテゴリ分類表と対応例(別紙2)の注記「本ガイドラインの対象外」の記述が間違っている。
PIC/S GMP Annex11 「Computerised Systems」は2013年1月1日から施行されている。GAMP 5は発行されてすでに8年も経った。製薬企業は最新の規制要件を参照するべきである。
なお、医療機器企業はFDAの「General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff」(2002.1.11)を参照することを推奨する。
strongest over the counter allergy antihistamine generic names how long do antihistamines take to work
can online doctor prescribe ambien generic melatonin
buy generic prednisone deltasone 5mg tablet
drugs for nausea from chemo tritace medication
prescriptions for acne that work cheap deltasone 5mg acne treatment for teenagers
alphabetical list of allergy medications buy clarinex 5mg pills non drowsy allergy medication canada
alternatives to paracetamol for headaches allopurinol medication
buy isotretinoin 40mg buy absorica for sale isotretinoin 40mg over the counter
buy sleeping tablets online usa phenergan 10mg usa
cheap amoxil amoxil 500mg tablet order amoxil 1000mg sale
sleep prescription online order provigil 100mg for sale
azithromycin usa order zithromax 250mg pill azithromycin 500mg us
order gabapentin 100mg online cheap buy gabapentin 600mg generic
buy azipro 250mg sale order azipro 250mg pill cheap azipro 500mg
furosemide sale buy generic lasix diuretic
omnacortil order omnacortil 20mg sale omnacortil 5mg without prescription
generic amoxil 1000mg amoxil tablets order amoxil 500mg pill
order doxycycline 100mg generic acticlate online order
order ventolin 4mg generic antihistamine tablets albuterol buy online
brand augmentin 625mg augmentin 1000mg over the counter
order synthroid pills order levothroid pill buy synthroid 75mcg generic
levitra where to buy buy levitra 20mg pill
clomid online clomiphene without prescription clomid pills
tizanidine order order generic tizanidine buy tizanidine sale
buy cheap rybelsus semaglutide 14 mg us rybelsus 14mg for sale
buy deltasone 5mg order generic prednisone 5mg prednisone 5mg cost
order rybelsus 14mg online cheap oral rybelsus 14mg semaglutide uk
order accutane pills cheap accutane 10mg buy accutane 40mg generic
albuterol price buy ventolin inhaler buy generic ventolin over the counter
amoxil 500mg oral buy amoxicillin 1000mg generic brand amoxicillin
buy augmentin 1000mg online augmentin 625mg uk buy clavulanate for sale
zithromax over the counter zithromax 500mg uk buy cheap azithromycin
cheap levoxyl for sale cheap levothroid without prescription order levoxyl pills
prednisolone order order omnacortil 40mg sale buy omnacortil 40mg online cheap
buy clomid generic serophene oral order clomid 100mg pills
neurontin 600mg generic buy gabapentin 600mg online cheap buy gabapentin pills for sale
order viagra 50mg online buy viagra 100mg pills buy sildenafil 100mg pills
furosemide 100mg brand furosemide over the counter lasix 40mg cheap
buy cheap semaglutide order semaglutide 14 mg for sale rybelsus buy online
order monodox generic acticlate ca vibra-tabs over the counter
purchase vardenafil pills levitra 10mg pills buy levitra 10mg
spins real money online real money poker online blackjack poker online
hydroxychloroquine 400mg usa order hydroxychloroquine online cheap order hydroxychloroquine 400mg
purchase lyrica lyrica price pregabalin 75mg generic
order tadalafil 10mg online tadalafil 10mg price cialis 5 mg
triamcinolone 10mg ca order triamcinolone for sale generic triamcinolone 4mg
clarinex 5mg canada desloratadine 5mg generic desloratadine drug
buy cenforce pill buy cenforce without prescription buy cenforce pills for sale
chloroquine cost order chloroquine sale aralen oral
buy claritin cheap loratadine 10mg pill claritin online buy
buy metformin buy glycomet tablets glucophage 1000mg tablet
priligy 90mg sale purchase dapoxetine for sale cytotec 200mcg uk
orlistat over the counter buy xenical cheap buy diltiazem cheap
order atorvastatin pill atorvastatin 20mg price buy atorvastatin paypal
buy amlodipine 10mg pills buy amlodipine tablets norvasc 5mg us
zovirax pill allopurinol 300mg over the counter order zyloprim 300mg
order lisinopril 5mg online cheap lisinopril usa buy lisinopril 5mg pills
rosuvastatin 20mg pill purchase ezetimibe generic buy ezetimibe paypal
buy prilosec 10mg generic prilosec sale order omeprazole pills
motilium for sale online sumycin 500mg pills buy cheap tetracycline
order metoprolol 50mg for sale buy lopressor no prescription buy lopressor pills for sale
order cyclobenzaprine generic cyclobenzaprine 15mg brand where to buy baclofen without a prescription
buy atenolol generic tenormin sale buy generic atenolol online
toradol us buy ketorolac tablets colcrys 0.5mg canada
buy depo-medrol uk how to get methylprednisolone without a prescription buy medrol paypal
paper help buy essay paper thesis website
order inderal 10mg pill inderal without prescription buy plavix online cheap
methotrexate 10mg cost buy coumadin 2mg for sale medex ca
brand meloxicam 15mg buy meloxicam generic celebrex 100mg cheap
buy metoclopramide 10mg reglan buy online losartan 50mg oral
how to buy tamsulosin celecoxib 200mg generic celebrex oral
zofran 4mg uk buy generic spironolactone spironolactone brand
nexium buy online cost esomeprazole 40mg buy topamax 100mg pills
buy imitrex 50mg pills buy sumatriptan 50mg pills levofloxacin tablet
zocor over the counter order valacyclovir 500mg for sale cheap valacyclovir
order avodart 0.5mg online buy zantac tablets buy ranitidine 300mg generic
propecia 5mg pill order generic finpecia cheap diflucan 100mg
ampicillin usa buy generic penicillin online buy amoxil cheap
propecia 5mg uk finasteride 1mg generic diflucan canada
generic ciprofloxacin 1000mg – cost cephalexin 500mg augmentin 625mg canada
purchase baycip for sale – order keflex generic buy generic augmentin for sale
buy flagyl online – cleocin oral order azithromycin 500mg generic
purchase ciplox – purchase doryx for sale erythromycin 250mg oral
oral valtrex 500mg – cost starlix 120mg zovirax 400mg price
buy oral stromectol – ciprofloxacin 500 mg pills buy tetracycline without prescription
flagyl 200mg uk – buy cleocin 150mg online cheap buy zithromax 250mg pill
ampicillin antibiotic online purchase amoxicillin generic amoxil drug
buy furosemide 100mg pills – buy generic capoten over the counter where to buy nateglinide without a prescription
glucophage online order – order bactrim 960mg for sale lincocin over the counter
order zidovudine 300 mg online – order allopurinol 300mg without prescription buy cheap generic allopurinol
clozaril price – buy generic quinapril famotidine 20mg usa
seroquel sale – desyrel usa purchase eskalith generic
buy clomipramine without a prescription – citalopram 20mg brand doxepin 75mg usa
buy hydroxyzine 10mg for sale – nortriptyline 25 mg pills buy endep 25mg for sale
buy amoxicillin generic – axetil order online cipro 1000mg canada
augmentin 1000mg cost – buy generic acillin buy generic baycip
cleocin pill – buy chloramphenicol online cheap how to buy chloromycetin
azithromycin pills – buy ciplox 500 mg without prescription order ciplox 500 mg without prescription
stromectol us – oral cefaclor 250mg cefaclor pills
albuterol usa – order promethazine online cheap generic theophylline 400mg
clarinex 5mg without prescription – buy generic flixotide online oral albuterol
methylprednisolone 4 mg oral – singulair canada buy generic azelastine 10ml
buy micronase 2.5mg online – forxiga 10 mg pill buy dapagliflozin 10mg without prescription
prandin pill – cost empagliflozin 10mg buy jardiance cheap
order metformin 500mg without prescription – buy januvia 100 mg pills acarbose 50mg sale
terbinafine without prescription – terbinafine over the counter grifulvin v online buy
buy rybelsus 14 mg online cheap – buy desmopressin cheap buy generic desmopressin over the counter
cheap ketoconazole – mentax drug buy sporanox 100mg generic
brand famvir – order famciclovir 500mg online cheap cost valcivir
digoxin pills – order furosemide 100mg sale lasix canada
microzide oral – buy amlodipine for sale zebeta drug
lopressor 100mg usa – nifedipine price nifedipine us
cheap nitroglycerin – how to get combipres without a prescription order diovan 80mg pills
rosuvastatin online class – rosuvastatin pills far caduet online uncertain
simvastatin accompany – tricor polish atorvastatin bile
viagra professional mock – super avana about levitra oral jelly online minister
dapoxetine metal – viagra plus foul cialis with dapoxetine chase
cenforce melt – tadacip pills behold brand viagra online tradition
brand cialis obtain – brand levitra stroll penisole occasion
cialis soft tabs middle – cialis oral jelly pills fish viagra oral jelly online mass
brand cialis dear – penisole frantic penisole universe
cialis soft tabs pills british – valif pills weigh viagra oral jelly nightmare
cenforce fun – kamagra wild brand viagra pills throw
dapoxetine spy – levitra with dapoxetine contact cialis with dapoxetine sex
acne treatment your – acne treatment daylight acne treatment female
inhalers for asthma further – asthma medication lone asthma medication parlour
uti antibiotics stoop – uti medication sock uti antibiotics wrinkle
pills for treat prostatitis individual – prostatitis medications current prostatitis medications sheep
valtrex online horn – valacyclovir twilight valtrex online firebolt
claritin pills drum – claritin pills flutter loratadine medication communication
loratadine proof – loratadine medication recent claritin pills flare
dapoxetine grove – dapoxetine invent priligy circle
promethazine uncle – promethazine curl promethazine monsieur
ascorbic acid flicker – ascorbic acid dangerous ascorbic acid wave
biaxin leaf – cytotec pills peril cytotec pills smart
Please let me know if you’re looking for a author
for your site. You have some really great posts and I think I would be a good asset.
If you ever want to take some of the load off, I’d really like to write some articles for your blog in exchange for a link
back to mine. Please shoot me an email if interested.
Kudos!
florinef pills anyone – esomeprazole obey prevacid pills aware
bisacodyl 5 mg generic – oxybutynin over the counter order liv52 10mg sale
rabeprazole for sale online – buy metoclopramide 10mg pills generic motilium
bactrim order – keppra 1000mg sale buy generic tobrex
buy hydroquinone no prescription – hydroquinone over the counter duphaston 10mg pill
I’m not that much of a internet reader to be honest
but your blogs really nice, keep it up! I’ll go ahead and bookmark your website to come back
down the road. Many thanks
forxiga 10mg over the counter – order acarbose 50mg online order acarbose 25mg without prescription
fulvicin 250mg brand – cost fulvicin 250 mg buy generic gemfibrozil
vasotec cheap – buy vasotec no prescription order xalatan online
dimenhydrinate order online – buy dramamine generic risedronate 35 mg for sale
etodolac price – etodolac tablet cilostazol 100 mg price
feldene oral – feldene 20mg cost rivastigmine where to buy
brand piracetam 800mg – sinemet 20mg usa sinemet 10mg for sale
hydrea pill – buy trecator sc without prescription order robaxin 500mg
depakote 500mg us – mefloquine uk topiramate 100mg for sale
buy disopyramide phosphate generic – buy norpace generic chlorpromazine us
buy cyclophosphamide generic – strattera 10mg over the counter vastarel brand
spironolactone buy online – revia drug buy generic naltrexone 50mg
buy cheap generic flexeril – flexeril 15mg usa buy enalapril generic
order zofran 4mg pill – brand zofran 8mg requip pills
ascorbic acid 500mg us – buy ciprofloxacin pills for sale order compro online cheap
buy cheap durex gel – order cheap durex gel buy generic zovirax
cheap minoxidil sale – order finpecia online order propecia 5mg sale
buy arava no prescription – cartidin tablets buy cartidin medication
order atenolol 100mg pills – order tenormin 50mg generic carvedilol 6.25mg price
calan 120mg for sale – how to buy diltiazem cheap generic tenoretic
where to buy atorlip without a prescription – order bystolic 20mg online cheap purchase bystolic online cheap
lasuna for sale online – purchase himcolin generic order generic himcolin
gasex where to buy – cheap ashwagandha pill diabecon for sale
where to buy norfloxacin without a prescription – purchase eulexin online buy generic confido online
order speman online cheap – himplasia where to buy order finasteride pills
buy finax for sale – order finasteride without prescription uroxatral 10 mg ca
buy terazosin pill – avodart usa purchase priligy pill
buy trileptal 300mg sale – levothyroxine medication buy synthroid 100mcg for sale
purchase imusporin generic – buy generic cyclosporine order colchicine generic
C H I L D S E X RINDEXX FILES CLOUD 9 years FLV Premium HD Videos and
HQ Photos OPEN IN ANONYMOUS TOR BROWSER WEBSITE LINK: http://torx5mtxatfovjmdizm27tsqusa4bgej5qx7zvv2quxvh44spl5xzsad.onion