10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今回はそのフィードバックを行いたい。
GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。
発表によると、平成20年度以降、10社以上(20申請品目以上)でEDCを利用した試験を含む申請品目の適合性調査が医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって実施されてきたという。
特に平成21年5月以降は、EDCデータに対する調査すべき事項をまとめた「EDC調査チェックリスト」が作成され、パイロット調査が実施されてきた。
このチェックリストは、既にPMDAのHPで公開されている。
本チェックリストは、Wordが治験依頼者用、pdfが医療機関用となっている。
GCP研修会では、チェックリストの内容の紹介とともに、調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。
チェックリストは、本来の調査項目に加えて、EDCを使用した場合に追加となる差分の項目のみが記載されていることの説明があった。
監査証跡のバリデーションが追加されているのが特徴的である。
また治験依頼者の要件を満たしていることを保証する文書の調査も加わった。
さらに各種手順書に関して、当該治験に該当するものの作成日を調査することになっている。
バリデーションに関しては、ASPを使用するケースを例とし、開発者、ASP、治験依頼者の関係を図で示し、このパターンが最も複雑になること、しかしながら最終責任は治験依頼者にあることの説明があった。
バリデーションについての深い調査は行っていないが、要検討項目であることが付け加えられた。
留意点として、
【治験依頼者】
・ユーザ管理において、システムがOKであっても、使う側が適切に運用しなければならないこと。
・教育訓練を行っていても、ID、Passwordの発行時に、受け手（医療機関）が理解できていない事例が発生してい
る。
・データの保存に関する留意事項として、多くはpdfで作成されているが、治験責任医師の署名後に修正が発生した
場合、最終版が保存されていない事例があった。
これは第26条の適切な保存の要件に抵触するものである。
・電子症例報告書の作成、修正および署名について、本来（紙ベースのCRFの場合）は医療機関が責任を持つべき
であるが、EDCを利用する場合は、治験依頼者がそれらの環境を準備するため、治験依頼者側の調査を行って
いる。
医療機関においては、紙ベースの調査と変わらないため、本項目の医療機関用チェックリストは作成していない。
・電子症例報告書は、監査証跡を含めて完全といえる。
・pdf化する際に特殊文字などによる文字化け、表示のズレ等が発生している事例がある。
・EDCでは、権限設定により、エラーを防ぐことができることがある。
例えば、最終確認署名は治験責任医師のみが可能となるようにし、治験分担医師はダメとするなど。
あくまでも責任は医療機関側にあるが、色んなシステムがあり、覚えきれないので、（機能を工夫するなど）
できることをやってもらいたい。
【医療機関】
・ID・パスワードが、医療機関毎にひとつ（共有）と勘違いしたケースがある。
・資格のない者に入力を代行させている事例がある。これはEDCを利用しているかどうか以前の問題である。
・利用権限が同等以上であるユーザであれば、代わりに入力してもかまわないといった勘違い事例があった。
・医療機関が電子症例報告書（写）を受け取る際、治験依頼者が作成したものであるから大丈夫であろうとする
考え方は良くない。
悪意はなくとも人為的ミスはあり得る。電子症例報告書（写）を受領する際に、 内容を確認すること。
・記録の保存責任はあくまでも医療機関にある。受領書にその旨記載されていると思う。受領書にサインしたこと
によって内容に責任を持つことになる。
以上が、講演資料の説明であった内容の要約である。
皆様のご参考になれば光栄である。
exact allergy pills allergy pills prescribed by doctors most recommended allergy medication
uksleepingpillsonline.com phenergan 10mg us
buy deltasone 10mg buy prednisone 5mg generic
heartburn drugs coversyl 4mg pills
adult acne caused by medication cleocin where to buy dermatologist approved acne treatment
alternative to antihistamine for allergy purchase montelukast generic best nighttime medicine for allergies
abdominal pain medication otc order roxithromycin pill
buy generic isotretinoin order absorica generic isotretinoin usa
best online rx for sleep buy provigil 100mg online cheap
purchase amoxil generic amoxicillin for sale online amoxil 250mg tablet
online doctor for insomnia modafinil 100mg pill
brand azithromycin 500mg zithromax 500mg without prescription azithromycin order online
gabapentin usa purchase neurontin pills
azipro 250mg price azithromycin pill buy azithromycin 500mg for sale
lasix price buy generic lasix over the counter
buy prednisolone generic buy generic prednisolone buy prednisolone sale
order generic amoxil 250mg order amoxicillin 1000mg pill buy amoxicillin 500mg generic
brand monodox purchase monodox pill
order generic ventolin 2mg purchase albuterol inhalator online cheap purchase albuterol generic
amoxiclav brand purchase amoxiclav generic
brand levothyroxine levoxyl for sale synthroid order online
buy vardenafil tablets order levitra pills
buy clomiphene 100mg generic buy generic clomid 100mg clomiphene us
zanaflex sale buy generic zanaflex order tizanidine 2mg without prescription
rybelsus 14mg pill oral semaglutide 14mg cost rybelsus 14 mg
deltasone 10mg canada cheap deltasone 10mg buy prednisone 40mg online
buy rybelsus 14 mg where to buy rybelsus without a prescription buy semaglutide 14mg generic
order isotretinoin 20mg for sale isotretinoin 20mg us order isotretinoin 10mg pills
cheap amoxicillin sale buy amoxicillin medication amoxil drug
albuterol inhaler purchase albuterol online oral albuterol
azithromycin online zithromax sale cheap azithromycin
buy augmentin 625mg without prescription augmentin 375mg us augmentin 1000mg cost
cost omnacortil 40mg omnacortil pill omnacortil 10mg pills
cheap levothroid sale purchase synthroid generic buy levothyroxine sale
gabapentin where to buy neurontin 800mg uk order generic neurontin 600mg
serophene without prescription purchase serophene without prescription buy clomid 50mg generic
purchase furosemide online buy furosemide pills furosemide online buy
order viagra 50mg online sildenafil for sale sildenafil canada
where to buy doxycycline without a prescription doxycycline online how to buy doxycycline
buy semaglutide 14mg sale order semaglutide 14 mg without prescription cheap semaglutide 14 mg
burton brunette blackjack for money online casinos real money
levitra 10mg usa order levitra 10mg generic levitra pills
buy lyrica 75mg sale purchase lyrica online order pregabalin sale
order plaquenil online cheap plaquenil 200mg pills plaquenil drug
triamcinolone 10mg over the counter buy aristocort 10mg pill triamcinolone usa
purchase clarinex pills order clarinex online cheap desloratadine generic
tadalafil brand name cialis 5mg tablet buy tadalafil 10mg generic
buy generic cenforce 50mg cenforce usa order cenforce 100mg for sale
claritin 10mg us order loratadine 10mg pills cost loratadine 10mg
buy aralen buy aralen without a prescription aralen 250mg us
dapoxetine 60mg drug cytotec 200mcg usa misoprostol brand
order generic xenical 120mg orlistat 120mg us diltiazem pills
buy glucophage for sale glucophage 1000mg cost buy glucophage 500mg generic
how to buy acyclovir acyclovir 800mg canada purchase zyloprim pill
buy norvasc no prescription order amlodipine 10mg buy amlodipine 5mg pills
crestor 10mg pills purchase zetia generic buy generic zetia for sale
zestril 10mg ca lisinopril sale cost lisinopril 5mg
domperidone 10mg pill domperidone 10mg for sale purchase sumycin online
purchase prilosec generic purchase omeprazole online cost omeprazole
cyclobenzaprine buy online lioresal tablet baclofen cost
lopressor 50mg tablet metoprolol 100mg generic order lopressor 100mg for sale
order toradol online purchase colchicine generic buy colchicine without a prescription
atenolol 50mg us atenolol 50mg generic order tenormin 50mg online
methylprednisolone 8mg over the counter medrol order online medrol uk
propranolol ca buy plavix 75mg online cheap buy generic clopidogrel over the counter
teach me how to write an essay buying essay purchase essays
methotrexate 2.5mg without prescription buy coumadin 2mg online coumadin over the counter
order generic metoclopramide order maxolon losartan over the counter
order mobic 7.5mg generic order meloxicam online order celecoxib 100mg without prescription
tamsulosin 0.4mg canada celecoxib 100mg cheap celebrex 200mg pill
Having read this I believed it was really informative.
I appreciate you spending some time and energy to
put this article together. I once again find
myself personally spending way too much time both reading and leaving comments.
But so what, it was still worthwhile!
order nexium 40mg without prescription buy nexium 20mg pills topamax order online
buy imitrex pills order levofloxacin 250mg buy levaquin no prescription
zofran 4mg price order aldactone 25mg online buy cheap generic aldactone
avodart order online buy ranitidine 300mg generic zantac 300mg oral
buy generic simvastatin online buy zocor paypal valacyclovir canada
how to buy ampicillin purchase amoxicillin sale amoxil sale
buy proscar 1mg for sale propecia uk cheap diflucan 200mg
buy ciprofloxacin pill – buy cheap myambutol augmentin 1000mg ca
buy generic ciprofloxacin 1000mg – buy sulfamethoxazole for sale purchase amoxiclav pill
cost flagyl 400mg – capsules oxytetracycline 250 mg order generic zithromax 500mg
order generic ciplox 500mg – order ciplox 500mg online cheap erythromycin ca
valacyclovir 500mg generic – order starlix 120mg without prescription order acyclovir 800mg without prescription
ivermectin online – buy aczone for sale cheap sumycin 250mg
flagyl usa – cleocin 150mg uk azithromycin 250mg price
order acticlate order online amoxil online order
buy lasix without a prescription – furosemide 40mg drug buy captopril
glycomet 1000mg usa – buy cipro without a prescription lincomycin 500mg without prescription
retrovir over the counter – order generic metformin 500mg zyloprim price
order clozaril – order accupril 10 mg generic order pepcid 20mg for sale
order seroquel 100mg – luvox usa order eskalith for sale
clomipramine price – clomipramine 25mg for sale buy sinequan
generic atarax 10mg – order nortriptyline generic buy endep for sale
buy generic amoxil for sale – erythromycin 250mg us order ciprofloxacin sale
augmentin 1000mg price – myambutol 1000mg price cipro 1000mg for sale
buy cleocin 150mg online – buy generic cefpodoxime chloramphenicol pills
cost zithromax 250mg – buy ciplox sale ciplox 500 mg generic
albuterol online order – purchase promethazine for sale buy generic theophylline over the counter
stromectole online – buy eryc 250mg sale buy generic cefaclor
buy clarinex without a prescription – order generic triamcinolone 4mg order ventolin inhalator
purchase depo-medrol for sale – oral fml-forte astelin 10 ml ca
purchase micronase generic – buy generic actos forxiga cheap
purchase repaglinide for sale – repaglinide 2mg generic buy generic jardiance
generic glucophage 1000mg – order januvia 100 mg pills acarbose price
how to get lamisil without a prescription – purchase lamisil generic griseofulvin pills
oral rybelsus 14mg – buy DDAVP for sale generic desmopressin
buy cheap generic ketoconazole – buy itraconazole 100 mg generic itraconazole 100 mg ca
generic famvir 250mg – famciclovir 250mg brand valaciclovir over the counter
order generic lanoxin – irbesartan pill buy lasix generic diuretic
buy microzide 25 mg sale – buy lisinopril 5mg without prescription buy zebeta generic
lopressor 50mg for sale – purchase benicar pills buy adalat 10mg without prescription
nitroglycerin for sale – purchase nitroglycerin buy diovan 80mg online
crestor pills material – zetia monkey caduet buy acquaint
simvastatin tone – buy lopid medication atorvastatin enter
viagra professional online deed – avana assume levitra oral jelly online cry
dapoxetine self – viagra plus waist cialis with dapoxetine nowhere
cenforce hollow – brand viagra harder brand viagra online girl
brand cialis tone – penisole tire penisole generation
cialis soft tabs online crew – viagra oral jelly labour viagra oral jelly involve
brand cialis market – zhewitra impression penisole firm
cialis soft tabs online interview – cialis oral jelly online famous viagra oral jelly five
cenforce throw – cenforce attention brand viagra pills time
dapoxetine project – cialis with dapoxetine gesture cialis with dapoxetine appoint
acne treatment track – acne medication limb acne treatment career
inhalers for asthma sick – inhalers for asthma player inhalers for asthma article
treatment for uti fragment – uti antibiotics tent uti treatment unconscious
prostatitis treatment message – pills for treat prostatitis king pills for treat prostatitis fact
valacyclovir envelope – valacyclovir fact valacyclovir online visit
loratadine medication gleam – claritin pills queer claritin garden
claritin great – claritin pills like claritin pills lot
dapoxetine survive – dapoxetine hunt dapoxetine duke
promethazine too – promethazine guy promethazine mercy
ascorbic acid white – ascorbic acid claw ascorbic acid furniture
clarithromycin pills rare – ranitidine devil cytotec pills reveal
florinef pills ghost – protonix five prevacid pills must
dulcolax 5mg cheap – order bisacodyl 5mg online cheap how to buy liv52
aciphex 10mg sale – metoclopramide 10mg drug motilium online order
buy cotrimoxazole 960mg generic – buy tobra online tobramycin online buy
hydroquinone cheap – buy generic dydrogesterone order duphaston 10 mg sale
buy dapagliflozin 10 mg without prescription – dapagliflozin 10mg tablet order precose
brand griseofulvin 250mg – griseofulvin online buy purchase gemfibrozil online
cheap vasotec – zovirax brand purchase xalatan without prescription
buy dimenhydrinate 50 mg online – buy dimenhydrinate 50mg pills purchase actonel pills
piroxicam canada – cost exelon 6mg buy exelon without a prescription
monograph 600mg us – buy monograph 600mg generic buy cilostazol 100 mg online cheap
nootropil 800 mg us – purchase levaquin online buy sinemet 10mg generic
where to buy hydrea without a prescription – order hydrea generic buy methocarbamol paypal
buy generic depakote online – buy depakote medication order topiramate 100mg generic
disopyramide phosphate online – order lamotrigine 50mg pill how to buy chlorpromazine
cyclophosphamide usa – cytoxan uk order trimetazidine
buy spironolactone 25mg generic – spironolactone canada naltrexone 50 mg pills
cyclobenzaprine pills – purchase zyprexa sale buy vasotec online cheap
cheap ondansetron – detrol 1mg over the counter buy generic ropinirole over the counter
order ascorbic acid 500mg for sale – bromhexine for sale prochlorperazine drug
order durex gel sale – xalatan online zovirax eye drops
order leflunomide online – cheap alfacip for sale buy cartidin for sale
minoxidil price – order finpecia generic order propecia online cheap
tenormin 50mg for sale – carvedilol price carvedilol 25mg cost
order calan generic – diovan price buy tenoretic without a prescription
atorlip online – purchase enalapril without prescription purchase bystolic for sale
how to get lasuna without a prescription – himcolin online buy cheap himcolin without prescription
gasex without prescription – order ashwagandha pills diabecon cost
noroxin price – order confido sale purchase confido pills
speman cheap – finasteride for sale order fincar
finasteride without prescription – order finasteride pills uroxatral 10mg uk
terazosin 5mg generic – priligy 90mg usa brand priligy 30mg
buy generic trileptal online – oral synthroid 100mcg levothroid for sale online
buy cheap lactulose – buy lactulose online cheap cost betahistine 16mg
buy generic cyclosporine – order methotrexate online buy generic gloperba online
deflazacort drug – how to get alphagan without a prescription buy cheap generic brimonidine
buy besifloxacin cheap – purchase besifloxacin purchase sildamax
order gabapentin online – buy generic motrin over the counter buy sulfasalazine online cheap
purchase probalan online cheap – carbamazepine 200mg uk buy carbamazepine cheap
buy celebrex 100mg generic – celecoxib 100mg us indocin 75mg ca
colospa 135 mg cost – pletal brand buy pletal 100mg online cheap
cambia us – aspirin 75 mg cost buy aspirin 75mg generic
cheap rumalaya generic – buy amitriptyline tablets amitriptyline 50mg for sale
buy pyridostigmine 60 mg pills – imitrex canada azathioprine brand
buy voveran no prescription – buy isosorbide cheap nimotop oral
order baclofen without prescription – order piroxicam generic piroxicam online buy
meloxicam 7.5mg generic – toradol price toradol price
cyproheptadine 4 mg for sale – tizanidine for sale zanaflex pill
cheap artane sale – how to get trihexyphenidyl without a prescription how to buy voltaren gel
cefdinir buy online – buy cefdinir 300mg online cheap buy generic clindamycin over the counter
accutane without prescription – absorica online order order deltasone 20mg
order deltasone 20mg online – elimite price purchase permethrin for sale
acticin generic – order acticin without prescription oral retin gel
buy betnovate 20 gm cream – purchase monobenzone online cheap order benoquin online cheap
cost flagyl 400mg – metronidazole over the counter cenforce cheap
oral augmentin 375mg – order augmentin pill order levothroid
cleocin brand – order cleocin generic order indocin 75mg generic
losartan 50mg us – order cozaar online cheap keflex buy online
buy eurax paypal – buy aczone gel for sale aczone pills
order modafinil 100mg online cheap – melatonin medication buy meloset pills for sale
buy zyban for sale – cheap shuddha guggulu online shuddha guggulu order online
order xeloda 500mg for sale – ponstel medication buy danazol 100 mg for sale
progesterone 200mg oral – how to get fertomid without a prescription order fertomid online
alendronate online buy – order alendronate 35mg without prescription medroxyprogesterone over the counter
aygestin 5mg cheap – buy yasmin for sale order yasmin online
estradiol 1mg without prescription – buy letrozole anastrozole 1mg pills
dostinex 0.25mg oral – buy generic dostinex online alesse generic
I savour, result in I found just what I used to be having
a look for. You’ve ended my 4 day long hunt! God Bless you man. Have a nice day.
Bye
гѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓі еЂ‹дєєијёе…Ґ гЃЉгЃ™гЃ™г‚Ѓ – жЈи¦Џе“Ѓгѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓійЊ гЃ®жЈгЃ—い処方 г‚ёг‚№гѓгѓћгѓѓг‚ЇйЂљиІ©
г‚·гѓ«гѓ‡гѓЉгѓ•г‚Јгѓ« её‚иІ© гЃЉгЃ™гЃ™г‚Ѓ – г‚·г‚ўгѓЄг‚№гЃЇи–¬е±ЂгЃ§иІ·гЃ€г‚‹пјџ г‚·г‚ўгѓЄг‚№ гЃЇйЂљиІ©гЃ§гЃ®иіј
гѓ—гѓ¬гѓ‰гѓ‹гѓійЊ 10 mg еј·гЃ• – гѓ‰г‚シサイクリン еЂ¤ж®µ г‚¤г‚Ѕгѓ€гѓ¬гѓЃгѓЋг‚¤гѓійЊ 10 mg еј·гЃ•
eriacta surface – sildigra whence forzest able
crixivan cost – buy finasteride generic emulgel where to order
valif online healthy – secnidazole order order sinemet 20mg without prescription
Online poker
buy cheap modafinil – combivir online order lamivudine generic
promethazine online – lincomycin price lincomycin 500 mg pill
ivermectin 12 mg oral – purchase tegretol without prescription oral carbamazepine 200mg
purchase prednisone online – prednisone 10mg generic captopril 25mg for sale