ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連
厚生労働省令第44号について研究するページです。
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
本文書の改訂は予告なく行われることがあります。
1. はじめに
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（以下、厚労省ER/ES指針）を理解するためには、 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)。以下「電子署名法」、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「電子文書法」）、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 （平成17年3月25日厚生労働省令第44号、以下「省令」）をまず理解する必要がある。
2．厚生労働省令第44号の別表
厚生労働省令第44号には、別表第1~第4まである。
別表第1 保存 1-4
別表第2 作成
別表第3 縦覧
別表第4 交付
3. 厚生労働省令第44号の理解
| 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十六年法律第百四十九号） 第三条第一項 、 <第四条第一項 及び 第三項、 第五条第一項、 第六条第一項 並びに民間事業者等が行う書面の保存等における 情報通信の技術の利用に関する法律施行令（平成十六年政令第八号）第二条第一項 並びに関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令を次のように定める。 |
電子文書法により、主務省令により定めることになっており、本厚生労働省令第44号が制定された。
| （趣旨） 第一条 民間事業者等が、厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合については、 他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか、この省令の定めるところによる。 |
厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合に適用される。 本省令により、電磁的記録により保存できる書面を定義している。
「他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか」とあるように、日本版ER/ES指針の要件も満たさなければならない。 （省令と日本版ER/ES指針を比べて、より厳しい要件を満たさなければならないことになる。）
| （定義） 第二条 この省令において使用する用語は、特別の定めのある場合を除くほか、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（以下「法」という。）において使用する用語の例による。 |
電子署名の定義に関しては、第7条に電子署名法の定義による旨の記載がある。
基本的にGLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令で定める文書はすべて電磁的記録による保存が認められている。 （作成ではないことに注意。）
| （電磁的記録による保存） 第四条 民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、 別表第一の一及び 二の表の上欄に掲げる法令のこれらの表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る 電磁的記録の保存を行う場合並びに別表第一の四の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる 電磁的記録による保存を行う場合は、次に掲げる方法のいずれかにより行わなければならない。 一 作成された電磁的記録を民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク、 シーディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物（以下「磁気ディスク等」という。）をもって調製するファイルにより保存する方法 二 書面に記載されている事項をスキャナ（これに準ずる画像読取装置を含む。）により読み取ってできた電磁的記録を 民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク等をもって調製するファイルにより保存する方法 |
ここでは、法令により定められた書面を電磁的記録により保存する場合の2つの方法を示している。
1つ目は、最初から電磁的記録により作成した場合である。
2つ目は、紙の書面をスキャナにより読み取った場合である。この際、電子文書法や本省令の趣旨に従って運用する限り、紙の書面は破棄できることになる。
| （電磁的記録による保存） 第四条 2 民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、 別表第一の三の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、前項第二号に掲げる方法により行わなければならない。 |
GxP省令には当てはまらないが、別表第一の三に掲げられた書面は、 スキャナで取り込むこととある。
| （電磁的記録による保存） 第四条 3 民間事業者等が、第一項各号の規定に基づき別表第一の一の表に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、 直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにしなければならない。 |
いわゆる「見読性」に関する要件である。 電磁的記録は紙の記録と違って、直接人の目で読めないため、 読み出すためのコンピュータやソフトウェアが存在しなければならない。
GLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令は、別表第一の一に含まれており、 電磁的記録による保存について、 見読性の要件を満たすことを求めているが、完全性、機密性、検索性に関しては要望していない。
| （電磁的記録による保存） 第四条 4 民間事業者等が、第一項各号又は第二項の規定に基づき別表第一の二 若しくは四又は三の表に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、次に掲げる措置を講じなければならない。 一 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、 直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにすること。 二 電磁的記録に記録された事項について、 保存すべき期間中における当該事項の改変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、 当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。 三 電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中において復元可能な状態で保存することができる措置を講じていること。 |
一は、「見読性」に関する要件である。
二は、「真正性」に関する要件である。特に監査証跡に関する要件が求められている。
三は、「保存性」に関する要件である。
この第四条第4項は、GLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令に適用されない。
| （電磁的記録による保存） 第四条 5 別表第一の一の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存につき、 同一内容の書面を二以上の事務所等（書面又は電磁的記録の保存が義務付けられている場所をいう。以下同じ。）に 保存をしなければならないとされている民間事業者等が、第一項の規定に基づき、当該二以上の事務所等のうち、 一の事務所等に当該書面に係る電磁的記録の保存を行うとともに、 当該電磁的記録に記録されている事項を他の事務所等に備え付けた電子計算機の映像面に表示し、 及び書面を作成することができる措置を講じた場合は、当該他の事務所等に当該書面の保存が行われたものとみなす。 |
本社にコンピュータがあり、支店等から電子的に送信され、本社で電磁的記録を保存する場合の判断を示している。
ここでいう作成は、最初から電子形式で作成する場合を指す。 スキャナで電子化する作業は「保存」であり、「作成」ではない。 つまりスキャナで取り込んだ人（作業者）が電磁的記録による文書の作成者とはなり得ないのである。
| （電磁的記録による作成） 第六条 民間事業者等が、法第四条第一項 の規定に基づき、 別表第二の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の作成に代えて当該書面に係る 電磁的記録の作成を行う場合は、民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 又は磁気ディスク等をもって調製する方法により作成を行わなければならない。 |
最初から電子的に書面を作成する場合の要件である。コンピュータ上のワープロ等を使用し、電子ファイルを作成すること（コンピュータによって計算され、 ファイルが自動作成される場合を含む）をもって作成としている。
なお理由は定かではないが、GCP省令において、 「監査証明書」の作成は認められているが、「監査報告書」の電子形式での作成は認められていない。 （（紙の書面をスキャナで取り込み、電磁的記録により保存することは認められている。）
| （作成において氏名等を明らかにする措置） 第七条 別表第二の下欄に掲げる書面の作成において記載すべき事項とされた記名押印に代わるものであって、 法第四条第三項 に規定する主務省令で定めるものは、 電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律 （平成十二年法律第百二号）第二条第一項 の電子署名をいう。）とする。 |
紙の書面において、法令が署名を求めている場合、作成時（当初から電子形式で作成する場合のみ）において、紙の署名に相当し、 同等の法的拘束力を持つものとして電子署名を使用することが規定されている。
当初から電子形式で作成した文書には捺印を付す事ができない。 したがって捺印に変わるものとして電子署名を義務付けている。 ここでいう電子署名はデジタル署名のことであり、 当該情報が当該措置を行った者の作成に係るものであることを示し、かつ改変等が行われていないことを証明できるものでなければならない。
| （電磁的記録による縦覧等） 第九条 民間事業者等が、法第五条第一項 の規定に基づき、 別表第三の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の縦覧等に代えて当該書面に係る 電磁的記録に記録されている事項の縦覧等を行う場合は、 当該事項を民間事業者等の事務所に備え置く電子計算機の映像面における表示又は当該事項を記載した書類により行わなければならない。 |
| （電磁的記録による交付等） 第十一条 民間事業者等が、法第六条第一項 の規定に基づき、別表第四の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の交付等に代えて当該書面に係る 電磁的記録に記録されている事項の交付等を行う場合は、次に掲げる方法により行わなければならない。 一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの イ 民間事業者等の使用に係る電子計算機と交付等の相手方の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法 ロ 民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された書面に記載すべき事項を電気通信回線を通じて交付等の相手方の閲覧に供し、当該相手方の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第六条第一項 に規定する方法による交付等を 受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法） 二 磁気ディスク等をもって調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法 2 前項に掲げる方法は、交付等の相手方がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。 |
| （電磁的方法による承諾） 第十二条 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行令第二条第一項 の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。 一 前条第一項に規定する方法のうち民間事業者等が使用するもの 二 ファイルへの記録の方式 |
| （監事の意見書） 第十三条 別表第五の上欄に掲げる法令に基づく同表の下欄に掲げる電磁的記録は、同表の下欄に掲げる規定による添付を行うべき者の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク等をもって調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものとする。 |
附 則
| （施行期日） 第一条 この省令は平成十七年四月一日から施行する。ただし、別表第一から第四のうち石綿障害予防規則（平成十七年厚生労働省令第二十一号）に係る部分については、同規則の施行の日（平成十七年七月一日）から施行する。 （罰則に関する経過措置） 第二条 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。 |
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