ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCシステム利用の考察1. はじめにこれまで製薬会社は、臨床試験において「紙」の症例報告書（以下、紙C
ER/ES実践講座（第8回） リスクベースアプローチの考察 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。リスクベースアプローチの考察1. はじめに21 CFR Part 11（以下、Part11）は発効から1
ER/ES実践講座（第7回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2） 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）1. はじめに前回に引き続き、ERESガイドライン
ER/ES実践講座（第6回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1） 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）1. はじめにERESガイドラインは、その趣旨を良
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3) 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その3)1. はじめにFDAによる21 CFR Part 11（以下、Pa
ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (その2) 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ERESガイドラインの考察 (その2)1. はじめに電磁的記録による資料および原資料の保存には様々な方法
ER/ES実践講座（第3回） ERESガイドラインの考察 (その１) 2008.01.25 Part11関連 ERESガイドラインの考察 (その１)ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。1. はじめに「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的
ER/ES実践講座（第2回） 電子化に関する関連法令 2008.01.25 Part11関連 ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。電子化に関する関連法令1. はじめに製薬企業ではともすると「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件 2008.01.25 Part11関連 電子化におけるリスクと規制要件昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、主にシステム－すなわち仕組み－の信頼性保証の実施を主眼においている。本シリーズでは、信頼性が保証された仕組みの上にのせる電磁的記録・電子署名の信頼性保証の取り方を解