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<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察（その２）1. はじめに

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDC調査チェックリストの考察1. はじめに前

<連載 全3回>　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回)＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CSV規制要件等の改定1. はじめに2009年

EDCについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2008年10月20日に（財）日本薬剤師研修センター主催で開催された「平成20年度 GCP研修会」で、医薬品医療機器総合機構（以下

EDC管理シートについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）は、平成

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（

10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今回はそのフィードバックを行いたい。GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。発表によると、平成20年度以降、1

EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考察してみたい。1.医療機関の利用環境調査の実施医療機関における利用PCに関して、事前に以下の調査を実施しておく必要がある。・当該EDCシステムで利用可

これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上には監査証跡がないからです。ところが、電子記録を長期間維持することはたやすいことではありません。コンピュータシステムは、定期的にリプレースされます。通常旧システムから、新シ

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイド