ブログページ

https://youtu.be/fGzniNCC8pw関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナーセミナー

https://youtu.be/1r0tI6WY5qE

FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当たらない。では、FDAはPart11査察をやめたのであろうか。そうではない。実は、FDAのポリシーとして、発行当初からPart11ありきの査察は行わない

日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で重大な事故が発生した場合、承認した厚労省の課長が刑事訴追を受けることになってしまう。つまりすべての過ちは政府が担う。欧米では、その時点の基準をもって判

◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問をされる。Part11対応は重要である。しかし、Part11遵守は手段であって、目的ではない。そもそも、Part11査察（Part11に特化した査察）

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。厚労省 審査管理課が「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的

1.　生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されているものと思われる。生データとは、最初に文字化または記号化されたものである。万が一、検査の結果をシャーレのふたに記録したとすれば、当該記録（シャーレのふた）が生データとなる

ウェブセミナー厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システ

医薬品品質システムに関するガイドラインについてダウンロード