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新型コロナの感染状況が気がかりなところですが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。最近

FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に対応するべきではないと主張してきた。あるコンサルタントは「FDA査察等で査察官に見せるコンピュータシステムはすべてCSV/Part11対応をしていなければならない。

猛暑はおさまったものの、不安定な天気が続いていますが、いかがお過ごしですか。さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

EN ISO 14971:2019について本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。一般に国際規格は本文である要求事項と

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor cause査察に関する監査を行い、FDAの不備を批判する報告書を発出しました。FDAの上位組織であるHHSがFDAを監査して、FDAに対して指

CSV実施はそんなに重要か筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデーション）実施についてのコンサルティング実施要請が来る。多くの場合、規制当局の査察に備えたいからとか、顧客監査などで指摘を受けたくないからとか、単に規制要件は絶対に

梅雨が明ける前からとんでもなく暑い日が続いていますが、いかがお過ごしですか？さて今回も、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を問題視して指摘しているかをご確認いただければ幸いです。

ISO 13485の認証取得は必須か筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼される。しかしである。日米欧においてはISO 13485の認証取得は必須ではない。ただし、国によってはISO 13485等の認証取得を医療機器承

梅雨入りしてすっきりしない天気が続いていますがいかがお過ごしですか。さて今回は、アメリカ食品医薬品局(FDA)がアメリカ国内の製薬会社向けに出したウォーニングレター2件を見ていきたいと思います。FDAがどのような点を指摘したかをご確認いただければ幸いです。最

医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」および「記録」が含まれることが明確化された。しかしながら4.2.4 文書管理において「ただし、記録は文書の一種ではあるが、4.2.5に規定する要求事項に