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2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。医薬品医療機器等法のポイントはこちら。日本国内で医療機器となるソフトウェアを設計・製

品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）品質リスクマネジメント（QRM）について関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O0

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第2回】品質マネジメントシステム品質マネジメントシステムとはISO-13485:2016の第4章では「品質マネジメントシステム」についての要求事項が記載されている。4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項4.2

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第1回】ISO-13485改定の要点2016年2月25日にISO-13485:2016が発行された。ISO13485:2003からの認証の移行期間は、ISO 9001と同じで以下とおりである。移行期間は3年間。（改定後

2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下のような記載がある。『マニュアルベースの作業をコンピュータ化システムに置き換える場合、結果として製品の品質、プロセスコントロールつまり品質保証を劣化させてはならない。プロセ

本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必要になったわけである。GMP省令の改正においては、おおよそ以下の要件が追加されることになりそうだ。１．医薬品品質システム２．承認書遵守

日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識が薄いことに危惧している。今回は日経ビジネスデジタル版の記事を抜粋して引用したい。製造などの現場で働く従業員からの改善提案が激減している。日本HR協会による改善実績調査

生データとは生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part58.3(k)に記載がある。“生データ”とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい。なぜデータを収集するのか？まずなぜデータを収集しなければならないのかというと、「直感」ではなく「証拠」ベースの品質保証活動を行うた

筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされていない。」という指摘が増えてきている。なぜこのような指摘が出されるのかを解説してみたい。そもそもFDAによるバリデーションの定義は「confi