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2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （医薬品医療機器等法）という名称に変更される。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 （薬機法）という名称に変更された。この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売

ウェブセミナー　法、省令関連医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります1. 総則1.1 目的このガイ

FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CFRは、Code of Federal Regulations（連邦行政規則集）の略であり、米国には50ものCFRが存在する。CFRの

コンピュータ化システムの4つの種類コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロセスコントロール（構造設備）2） ITアプリケーション3） ラボ（分析機器、Excel）4） インフラストラクチャ一般に、GMP関連業務においては、

FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。連邦食品･医薬品･化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act1938年成立・食品は

実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実

文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP等という）、製造指図等の文書の作成過程の管理と成果物の管理をおこなう。また、各種記録（変更記録、不適合記録、CAPA等）の作成、承認過程の管理と保管を

ウェブセミナーComputerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。PIC/S GMPの付属資料であるAnnex 11

ウェブセミナー超入門者のためのページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。日本は民主主義国家であり、法治国家である。三権分立が憲法で定められている。まず法律（たとえば薬事法）は、国会の議