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GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準（適正な物流に関する基準）のことである。これまでは医薬品の品質に関してはGMPのみが運用されてきた。しかしながら、出荷判定後、医薬品に対する品質確

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化システム適正管理ガイドラインを発出し、平成24年4月1日から施行した。結論から述べよう。本ガイドラインは、医薬品のGMPにおける構造設備（医薬品の製造装置）の

GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。プロセスコントロール（構造設備）ラボITアプリケーションインフラストラクチャ上記4 種類のシステムは、それぞれバリデーションの実施 方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精

医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なものだけでも以下のようなものがある。欠陥モード影響解析（FMEA）欠陥モード影響致命度解析（FMECA）故障の木解析（FTA）ハザード分析

厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「バリデーション計画書には、必要な場合には詳細なリスクアセスメントについても記載すること。」という要求事項が記載されている。しかしながらその「詳細なリス

最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性について厳格な審査がなされ、FDAから問い合わせが行われるケースが増えてきた。これまで、510(k)申請においては、FDAほほとんど審査を行ってこな

医療機器の品質保証の特徴単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか?GMP的な決めたことの遵守と管理、不良品の発生防止だけでは機器の安全性を確保できるか?医薬品と医療機器の特性の差（医薬品は化学物質、医療機器は?）設計の重要性使用方法（ユーザー要素）等予期し得ない

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「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない、にもかかわらず燃費も良いのである。これを脅威に感じた米国の3大モータースは、日本の品質管理について徹底的に研究をした。その結果、学んだのはトヨタ自動

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。これに伴い、医療機器の製造業が許可制から登録制へと緩和される一方、製造販売業はQMS省令の対象となるなど、大きな変更が実施された。薬機法のポイントはこ