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FDA査察の中断について米国連邦政府が一部閉鎖され業務が停止されている。それに伴い、FDA査察が一部中断されている模様だ。FDAスタッフ全体（17,397人）中、41%(7,053人)がfurlough（一時解雇）状態である。しかしながら、FDAの査察官は約400人が無給で査察を継

電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。近年、規制当局（特にFDA）は医療機器におけるソフトウェアの承認審査を強化してきている。2010年にFDAは510(k)プロセスの見直しを実施した。従前は510(k)におけ

筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要件に要求があるのかといった質問を受けることがある。つまり筆者の指摘した事項は規制要件のどこにも書かれていないじゃないかといった反論である。そうで

Quality-Systems-Approach-to-Pharmaceutical-CGMP-Regulations_Jダウンロード

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や遵守困難な内容が含まれていることがある。これは、欧米の規制要件が期待を述べているためである。規制要件のあるべき姿は、業界を指導し理想的な状態に引っ張っ

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全な医療機器にはならない。したがって医療機器の設計管理は非常に重要である。FDAは1980年代から医療機器の設計管理について厳密な管理を求めてき

バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェアバリデーションは、ユーザー要求仕様を満たせばゴールとなるのである。GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを以下のように分類している。パッケージの標準機能が

リスクとは2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。」と記載されている。ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生

医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行した。このガイダンスは、20