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筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受ける。答えはNOである。質問者の意図は、SOPや記録の原本（つまり署名や捺印したもの）は紙媒体であるが、電子版をスクリーンで投影した場合、サイ

日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。考える時間が稼げる。反面、説明に時間がかかる。一番の問題点は、慣れている通訳者でも、専門用語が多く、誤訳あるいは通訳者の勘違いにより、査察官に意図したことと異なった内容が伝えられる可能性があ

先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで記載していたことと非常に酷似しており、関心が深かった。Fish氏によると、FDA査察官は、Life Science関連の学位を持っている人が多

FDA Form 483FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704（b）項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察のクローズアウトミーティング

筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社がFDA査察を支援した企業ではこれまで指摘ゼロを連続して受けており、連勝記録がまた更新された。ちなみにFDA査察における査察結果のステータスには3種類ある。

FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる。ではなぜBYが必要なのであろうか。実は米国と日本では事情が異なる、米国ではFYで査察官を前にして資料を探したり相談すれば、内情がすべてばれてしまう。したがって、FYでは

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：No Action Indicated）で終了することができた。成功要因として考えられることを列記してみたい。１．開始時に社長、

FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。

ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソースに限界があることに基づいている。査察官がわずかな日数で発見できるエラーを修正しただけでは、氷山の一角にすぎないのである。したがって、当局が査察するのではなく、経

FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度FDAセンター毎の押収・没収 2017年度FDAによる押収・没収 2012 – 2017FDAセンター毎の法廷の差し止め命令　2017年度FDAによる法廷の差し止め命令　2012 – 2