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出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。* 本ページは作成途上です。日々更新を行います。（最終更新日2008年10月18日

FAQ：CSV関係Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょうか？A. CSVの目的はComputerized System（つまりコンピュータを使用する業務）が期待通りの品質で稼動し、品質保証を

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大改正となる。いわゆるグローバリゼーション化（規制の国際整合）が目的であろう。その中において、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）への適格な対応も求められることと

ウェブセミナー　「GMP施行通知」改定のインパクト「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。ICH-Q9において、リスクは「危害の発生の確率

品質マニュアルについてFDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に発行した「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceutica

製薬業界とIT業界で異なる定義バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている場合があるので注意したい。まず気を付けなければならないことは、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」の定義が異なるということである。IT業界では、一般にバリデーションは、ソフトウェアのテ

FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で、医薬におけるバリデーションとは「あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与え、文書化された証拠を確立す

ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状ベンダーオーディット事前調査票ベンダーオーディットチェックリスト

Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロードhttps://youtu.be/Fbai3zbopvQ

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483