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筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する。内部監査の目的は、以下の2つである。自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する。QMSの有効性を確認する。それ以外は

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が要求するレビュや承認はほとんど実施されていないのが現状である。ISO-9001では「レビュ」というキーワードが頻繁に登場する。読者諸氏は、「レ

The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications

Refuse to Accept Policy for 510(k)s

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained...

ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかったり、回収が頻繁に起きたりといったケースが多い。その最大の理由は、これまでのISO-9001などの国際規格はその記述があいまいであり、企業側に

ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management System：品質管理システム）で活動しているグループのことを指す。法人が同じか異なるかではないことに注意が必要である。例えば、異業種から参入した医療機

品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。しかしながら、IT業界では、バリデーションの定義が異

2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコンプライアンス違反が露見した。再包装された医薬品の有効期限を改ざんしていたのである。当局は同社に対し、製品の製造および輸入の禁止を命じた。また、当局は「CEOの交替」を要

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日 厚生省令第28号）最終改正年月