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PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「自己点検」と訳している。しかし、筆者はこの訳は適切ではないと感じている。当局による査察であるAuthority Inspectionに対して Self

現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒産に至った企業も存在する。また従業員の雇用が保てず、また新規採用の取り消しも発生している。ところで読者諸氏の企業では業務継続計画書（BCP：Business&

改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格であるISO-9001の要求事項と同じである。しかしである。ISO-9001の認証を受けた企業でも起きがちなことは、品質目標と経営目標が整合していないということである。つ

改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築することが求められる。しかしながら、本来品質システムは製造所単位で構築すべきものではない。品質システムは製造販売業が製造業を含めて構築しなければならない。日本の場合、製造

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。CEマークは、医療機器、電気製品、通信機器、産業機械など、製品分野ごとに21種類の指令が定められている。それぞれの分野

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR

イーコンプライアンスMDR（Medical Device Regulation）情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device

筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表（Skill Map）の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設計開発要員の力量、監査員の力量などである。その際に「内部講習会を受けていること」や「〇〇を理解していること」などが評価項目となっていることがほとんどである。ISO

筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で、多くの勘違いや思い込みや間違いがあることに気付いた。今回はリスクマネジメントを実施する際のコツを紹介したい。リスクとはリスクとは「危害の発生の確率とそれ

日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self Inspection」である。つまり数年に1回の当局査察（Authority Inspection）での指摘を待たずに自身で日々"査察（Inspection）"を実施して