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本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。2014年11月に施行された医薬品

演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナー

ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 9001を取得してきた。しかしである。ISO 9001を取得している企業であっても、品質が向上していないことが多い。その理由は、いつしかISO 9001の認証を取得することが

1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 　1. リスクマネジメントとは 　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント 　1. 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 　2. 安全に関する特質の明確化 　3. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定 　4.

イーコンプライアンス MDR情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。COⅥD-19のパンデミックに関連し、欧州議会（European Parliament）は、欧州医療機器規則（MDR）2017/7

工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むことがしばしばある。その際に医療機器の臨床試験実施のタイミングと治験医療機器の製造に関する質問を多く受ける。まず第一に、製薬規制と医療機器規制では、研究開発と臨床試験の

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ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書（手順書等）の管理方法と記録（計画書、記録書、報告書等）の管理方法では大きく異なる。文書は多くの場合、継続的改善を通じて常に改訂されなければならない。またその際に版管理を十分に行い、履歴を残しておく

厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたってその企業名を講演会などで引用され、いわば人身御供のように取り扱われている。承認事項を遵守することは当然のことである。不正はけっしてあってはならない。しかし