改正GMP省令新旧対応表配布！ 2020.12.02 医薬品 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリックコメントの募集）を2020年11月27日から開始しました。パブリックコメントは12月26日まで受け付けています。2021年4月公布、8
『臨床評価と性能評価』 2020.10.06 医療機器 ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。つまり、医療機器および体外診断用医薬品の承認・認証申請にあ
GxP対応でないから紙に印刷!? 2020.09.14 医薬品 前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か 2020.09.04 Part11関連 昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特にデータの保管や受け渡しに使用するストレージサービスは重要である。例えば、BOX 、Dropbox、Google Driveなどである。在宅などで業務を実施する場合
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに） 2020.09.03 CSV・ER/ES・DI 最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的