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改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。品質リスクマネジメント責任者改正GMP省令の第3条の4 品質リスクマネジメントには以下の要求事項がある。製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築し

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。

MDR（欧州医療機規則）完全施行についてCOVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州医療機器規則）の適用日（DoA：Date of Application）が、2021年5月26日となった。 2021年5月26日には、MDDが無効となり、MDR（

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを

リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものである。つまり、問題点とは目の前にある障害のことであり、解決せざるを得ない。それに対して、リスクとは将来起こり得る問題のことであって、回避・低減すべきもの

改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条）１．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順３．試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順４．安定性モニタリングに関する手順５．製品品

MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、

厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。改正GMP省令（本文）JGMPダウンロード改正GMP省令と現行のGMP省

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（薬生機審発 0331 第１号/薬生監麻発 0331 第 15 号）を発出した。本ガイドラインではどのようなプログラムが医療機器に該当するのか/しないのかを