欧州におけるUDI規制 2021.08.02 医療機器 欧州におけるUDI規制MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダンス文書「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality managem
【7/1発効PIC/Sデータ・インテグリティ関連ガイドラインについて】ASTROM通信 223号 2021.08.01 ASTROM通信 新型コロナの爆発的な感染拡大が気になりますが、いかがお過ごしですか？今回は、2021年7月1日に発効したPIC/Sガイドライン、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準(PI 041-1)」について見ていきたいと思います。このガイドラインは、過
改正GMP省令 データインテグリティの要点 2021.07.30 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=CJHc-ykKGj8関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O069.html" title="【VOD】【180
バリデーションと適格性評価 用語の定義 2021.07.30 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=Fbai3zbopvQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O070.html" title="【VOD】【180
改正GMP省令 バリデーションの要点 2021.07.30 医療機器 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=aWtUcQRJ5R0関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O070.html" title="【VOD】【180
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録 2021.07.29 医療機器 2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関す
CAPA手順書＆様式の作成方法 2021.07.27 CAPA関連情報 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=gBinZQXSaXI関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/MD-QMS-104.html" title=
改正GMP省令とCAPA 2021.07.27 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=Gi576N7xTBE関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【VOD】【180
改正GMP省令 CAPAの要点 2021.07.27 医薬品 お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=vqWnDOUnExQ関連商品[blogcard url="https://ecompliance.co.jp/SHOP/O068.html" title="【180分で要点を
FDAリモート査察セミナー 2021.07.23 FDA査察対応 COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。 しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDA