医薬品

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イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。Annex15_Qualification_and_Validation_Jダウンロード

適格性評価とバリデーションの違い2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード

2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」との整合性をとるためのものである。ハードとソフト 「ハード」と「ソフト」 は、GMPを語る上ではは

お役立ち動画https://www.youtube.com/watch?v=bTdIWXRgneM 日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 関連商品[blogca

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2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および記録の信頼性を継続的に確保」するよう作成することを明記している。つまり、手順書等（製品標準書および手順書）および記録の信頼性確保のための仕組み作りが求

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。医薬品品質システム記録作成・保管責任者（第3条の3 第1項 第5号）品質リスクマネジメント責任者（第3条の4）外部委託業者管理責任者（第11条の5）バリデーション責任者（第13条

CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しかしながら、CSAはけっして新しい概念ではない。FDAが2002年にリスクベースドアプローチを提唱して以降、規制当局は品質保証に関わる労力（コスト）は、